Effekten af betablokker på kronotropisk respons og kardiorespiratorisk fitness hos patienter med atrieflimren
Effekten af beta-blokker på kronotropisk respons og kardiorespiratorisk fitness hos patienter med atrieflimren: et krydsende randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hung-Jui Chuang, MD
- Telefonnummer: 67034 00886-2-23123456
- E-mail: 103311@ntuh.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Jui Chuang, MD
- Telefonnummer: 67034 00886-2-23123456
- E-mail: 103311@ntuh.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 20 år.
- Klinisk stabile patienter med vedvarende atrieflimren, der bruger betablokker som hastighedskontrolmiddel uden dosisjustering i mindst 3 måneder.
- Hvilepuls < 80 slag/min.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50%.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af betablokker på grund af andre indikationer end hastighedskontrol for atrieflimren.
- Manglende evne til at udføre en kardiopulmonal træningstest.
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for kardiopulmonal træningstest i henhold til American College of Sports Medicines retningslinjer for træningstest og recept.
- Patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemaker.
- Graviditet.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Fase I: Deltagerne vil gennemgå den første CPET (dag 0) ved laveste koncentration af BB. Efter 7-dages regelmæssig brug af BB, vil den anden CPET (dag 7) blive udført ved maksimal koncentration af BB. Deltagerne vil gå ind i anden fase, hvis resultaterne af CPET opfylder de forudbestemte betingelser som følger: (1) Kronotropisk indeks < 0,8 ved topniveau for BB, (2) Hvilende HR < 110 bpm ved bundniveau for BB, (3) Fraværende ustabil arytmi eller ustabil hæmodynamik under CPET på bundniveau. Fase II: BB-dosering vil blive reduceret. Dagligt blodtryk, hjertefrekvens og uønskede hændelser vil blive registreret. Hvis deltagerne forblev klinisk stabile, vil den tredje CPET (dag 21) blive udført 14 dage efter reduktionen af dosis. Hvis deltagernes hvilepuls overstiger 110 slag/min, vil doseringen blive justeret til det oprindelige niveau. |
Fase I:
Fase II: BB-dosis vil blive reduceret. |
|
Aktiv komparator: Arm B
Fase I: Deltagerne vil gennemgå den første CPET (dag 0) ved maksimal koncentration af BB. Efter 7-dages regelmæssig brug af BB, vil den anden CPET (dag 7) blive udført ved laveste koncentration af BB. Deltagerne vil gå ind i anden fase, hvis resultaterne af CPET opfylder de forudbestemte betingelser som følger: (1) Kronotropisk indeks < 0,8 ved topniveau for BB, (2) Hvilende HR < 110 bpm ved bundniveau for BB, (3) Fraværende ustabil arytmi eller ustabil hæmodynamik under CPET på bundniveau. Fase II: BB-dosering vil blive reduceret. Dagligt blodtryk, hjertefrekvens og uønskede hændelser vil blive registreret. Hvis deltagerne forblev klinisk stabile, vil den tredje CPET (dag 21) blive udført 14 dage efter reduktionen af dosis. Hvis deltagernes hvilepuls overstiger 110 slag/min, vil doseringen blive justeret til det oprindelige niveau. |
Fase I:
Fase II: BB-dosis vil blive reduceret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Top iltindtag
Tidsramme: Ændringen i maksimal iltoptagelse vil blive målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
|
Maksimal iltindtagelse vil blive vurderet med symptombegrænset hjerte-lunge-anstrengelsestest.
|
Ændringen i maksimal iltoptagelse vil blive målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
|
|
Kronotropisk reaktion på træning
Tidsramme: Ændringen i kronotropisk reaktion på træning vil blive målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
|
Plasma-noradrenalin-niveau blev opnået før og umiddelbart efter kardiopulmonal træningstest for at vurdere forholdet mellem beta-blokker, cirkulerende noradrenalin-niveau og kronotropisk respons på træning.
|
Ændringen i kronotropisk reaktion på træning vil blive målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Heart Rhythm Association (EHRA) symptomskala
Tidsramme: Ændringen i European Heart Rhythm Association (EHRA) score vil blive målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
|
Efterforskerne vil vurdere ændringen i EHRA-symptomskalaen.
EHRA-scoren varierer fra 1 til 4. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Ændringen i European Heart Rhythm Association (EHRA) score vil blive målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
|
|
Hjertevolumen og slagvolumen
Tidsramme: Ændringen i hjertevolumen og slagvolumen vil blive målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
|
Hjertevolumen og slagvolumen under inkrementel træningstest vil blive vurderet ved impedanskardiografi.
|
Ændringen i hjertevolumen og slagvolumen vil blive målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændringen i MoCA vil blive målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
|
Efterforskerne vil vurdere ændringen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Den samlede score for MoCA varierer fra 0 til 30.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Ændringen i MoCA vil blive målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: Ændringen i NT-proBNP vil blive målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
|
NT-proBNP niveau vil blive vurderet før og umiddelbart efter den kardiopulmonale anstrengelsestest.
|
Ændringen i NT-proBNP vil blive målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Ændringen i SF-36 vil blive målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
|
Efterforskerne vil vurdere ændringen i 36-Item Short Form Survey (SF-36).
SF-36 består af otte domæner med sundhedsstatus.
Scoren for hvert domæne varierer fra 0 til 100.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
Ændringen i SF-36 vil blive målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202201028MINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .