Het effect van bètablokkers op chronotrope respons en cardiorespiratoire fitheid bij patiënten met boezemfibrilleren
Het effect van bètablokkers op chronotrope respons en cardiorespiratoire fitheid bij patiënten met boezemfibrilleren: een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hung-Jui Chuang, MD
- Telefoonnummer: 67034 00886-2-23123456
- E-mail: 103311@ntuh.gov.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Hung-Jui Chuang, MD
- Telefoonnummer: 67034 00886-2-23123456
- E-mail: 103311@ntuh.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 20 jaar oud.
- Klinisch stabiele patiënten met persisterend atriumfibrilleren die gedurende ten minste 3 maanden bètablokkers gebruiken als middel om de snelheid te reguleren zonder dosisaanpassing.
- Hartslag in rust < 80 bpm.
- Linkerventrikelejectiefractie > 50%.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van bètablokkers vanwege andere indicaties dan frequentiecontrole voor atriumfibrilleren.
- Onvermogen om een cardiopulmonale inspanningstest uit te voeren.
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten volgens de American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription.
- Patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator of pacemaker.
- Zwangerschap.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A
Fase I: deelnemers ondergaan de eerste CPET (dag 0) bij een dalconcentratie van BB. Na 7 dagen regelmatig gebruik van BB, wordt de tweede CPET (dag 7) uitgevoerd met een maximale concentratie BB. Deelnemers gaan de tweede fase in als de resultaten van CPET voldoen aan de vooraf bepaalde voorwaarden als volgt: (1) Chronotrope index < 0,8 op piekniveau van BB, (2) HR in rust < 110 bpm op dalniveau van BB, (3) Afwezigheid van onstabiele aritmie of onstabiele hemodynamica tijdens CPET op dalniveau. Fase II: BB-dosering wordt verlaagd. Dagelijkse bloeddruk, hartslag en bijwerkingen worden geregistreerd. Als de deelnemers klinisch stabiel bleven, zal de derde CPET (dag 21) 14 dagen na de dosisverlaging worden uitgevoerd. Als de rusthartslag van de deelnemers hoger is dan 110 slagen per minuut, wordt de dosering aangepast naar het oorspronkelijke niveau. |
Fase l:
Fase II: BB-dosering wordt verlaagd. |
|
Actieve vergelijker: Arm B
Fase I: deelnemers ondergaan de eerste CPET (dag 0) met een maximale concentratie BB. Na 7 dagen regelmatig gebruik van BB, wordt de tweede CPET (dag 7) uitgevoerd bij een dalconcentratie van BB. Deelnemers gaan de tweede fase in als de resultaten van CPET voldoen aan de vooraf bepaalde voorwaarden als volgt: (1) Chronotrope index < 0,8 op piekniveau van BB, (2) HR in rust < 110 bpm op dalniveau van BB, (3) Afwezigheid van onstabiele aritmie of onstabiele hemodynamica tijdens CPET op dalniveau. Fase II: BB-dosering wordt verlaagd. Dagelijkse bloeddruk, hartslag en bijwerkingen worden geregistreerd. Als de deelnemers klinisch stabiel bleven, zal de derde CPET (dag 21) 14 dagen na de dosisverlaging worden uitgevoerd. Als de rusthartslag van de deelnemers hoger is dan 110 slagen per minuut, wordt de dosering aangepast naar het oorspronkelijke niveau. |
Fase l:
Fase II: BB-dosering wordt verlaagd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek zuurstofopname
Tijdsspanne: De verandering in de maximale zuurstofopname wordt gemeten op dag 0, dag 7 en dag 21.
|
Piekzuurstofopname zal worden beoordeeld met symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstesten.
|
De verandering in de maximale zuurstofopname wordt gemeten op dag 0, dag 7 en dag 21.
|
|
Chronotrope reactie op inspanning
Tijdsspanne: De verandering in chronotrope respons op inspanning wordt gemeten op dag 0, dag 7 en dag 21.
|
Plasma norepinefrine niveau werd verkregen voor en onmiddellijk na cardiopulmonale inspanningstesten om de relatie tussen bètablokker, circulerend norepinefrine niveau en chronotrope respons op inspanning te beoordelen.
|
De verandering in chronotrope respons op inspanning wordt gemeten op dag 0, dag 7 en dag 21.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomenschaal van de European Heart Rhythm Association (EHRA).
Tijdsspanne: De verandering in de score van de European Heart Rhythm Association (EHRA) wordt gemeten op dag 0, dag 7 en dag 21.
|
De onderzoekers zullen de verandering in de EHRA-symptoomschaal beoordelen.
De EHRA-score varieert van 1 tot 4. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
De verandering in de score van de European Heart Rhythm Association (EHRA) wordt gemeten op dag 0, dag 7 en dag 21.
|
|
Cardiac output en slagvolume
Tijdsspanne: De verandering in hartminuutvolume en slagvolume wordt gemeten op dag 0, dag 7 en dag 21.
|
Het hartminuutvolume en het slagvolume tijdens incrementele inspanningstesten worden beoordeeld door middel van impedantiecardiografie.
|
De verandering in hartminuutvolume en slagvolume wordt gemeten op dag 0, dag 7 en dag 21.
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: De verandering in MoCA wordt gemeten op dag 0, dag 7 en dag 21.
|
De onderzoekers zullen de verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beoordelen.
De totale score van MoCA varieert van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
|
De verandering in MoCA wordt gemeten op dag 0, dag 7 en dag 21.
|
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: De verandering in NT-proBNP wordt gemeten op dag 0, dag 7 en dag 21.
|
Het NT-proBNP-niveau wordt voor en direct na de cardiopulmonale inspanningstest bepaald.
|
De verandering in NT-proBNP wordt gemeten op dag 0, dag 7 en dag 21.
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De verandering in SF-36 wordt gemeten op dag 0, dag 7 en dag 21.
|
De onderzoekers zullen de wijziging beoordelen in de 36-item Short Form Survey (SF-36).
SF-36 bestaat uit acht domeinen van gezondheidsstatus.
De score van elk domein varieert van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
De verandering in SF-36 wordt gemeten op dag 0, dag 7 en dag 21.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202201028MINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .