Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av betablokker på kronotropisk respons og kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter med atrieflimmer

19. mars 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekten av betablokker på kronotropisk respons og kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter med atrieflimmer: en crossover randomisert kontrollert studie.

Dette er en prospektiv studie for å evaluere endringer i treningskapasitet og kronotropisk respons på trening før og etter reduksjon av betablokkerdosering hos pasienter med atrieflimmer (AF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frekvenskontrollbehandling er førstelinjebehandlingen for atrieflimmer (AF). Hvilepuls (HR) er behandlingsmålet for frekvenskontrollterapi i gjeldende klinisk praksis; Den optimale verdien for hvilepuls i AF forble imidlertid uklar. Betablokker (BB) er mye brukt som hastighetskontrollmiddel. Det er bekymret for at overdreven bruk av BB kan føre til en negativ effekt på treningskapasiteten hos pasienter med AF. Målet med denne studien er å utforske effekten av betablokker på hemodynamiske parametere og maksimalt oksygenopptak under kardiopulmonal treningstest (CPET).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hung-Jui Chuang, MD
  • Telefonnummer: 67034 00886-2-23123456
  • E-post: 103311@ntuh.gov.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. > 20 år.
  2. Klinisk stabile pasienter med vedvarende atrieflimmer som bruker betablokker som hastighetskontrollmiddel uten dosejustering i minst 3 måneder.
  3. Hvilepuls < 80 bpm.
  4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av betablokker på grunn av andre indikasjoner enn frekvenskontroll for atrieflimmer.
  2. Manglende evne til å utføre en kardiopulmonal treningstesting.
  3. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for kardiopulmonal treningstesting i henhold til American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription.
  4. Pasienter med implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemaker.
  5. Svangerskap.
  6. Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A

Fase I: Deltakerne vil gjennomgå første CPET (dag 0) ved bunnkonsentrasjon av BB. Etter 7-dagers vanlig bruk av BB, vil den andre CPET (dag 7) utføres ved maksimal konsentrasjon av BB. Deltakerne vil gå inn i den andre fasen hvis resultatene av CPET oppfyller de forhåndsbestemte betingelsene som følger: (1) Kronotropisk indeks < 0,8 ved toppnivå av BB, (2) Hvilende HR < 110 bpm ved bunnnivå av BB, (3) Fraværende ustabil arytmi eller ustabil hemodynamikk under CPET på bunnnivå.

Fase II: BB-dosering vil reduseres. Daglig blodtrykk, hjertefrekvens og uønskede hendelser vil bli registrert. Hvis deltakerne forble klinisk stabile, vil den tredje CPET (dag 21) bli utført 14 dager etter reduksjonen av dosen. Hvis deltakernes hvilepuls overstiger 110 slag/min, vil doseringen bli justert til det opprinnelige nivået.
Legemiddel: Redusert dosering av betablokker

Fase I:

  1. CPET utført ved laveste BB-konsentrasjon: Deltakerne vil gjennomgå CPET minst 30 timer etter siste bruk av betablokker.
  2. CPET utført ved maksimal BB-konsentrasjon: deltakerne vil gjennomgå CPET 3 timer etter siste bruk av betablokker.

Fase II:

BB-dosen vil bli redusert.
Aktiv komparator: Arm B

Fase I: Deltakerne vil gjennomgå første CPET (dag 0) ved toppkonsentrasjon av BB. Etter 7-dagers vanlig bruk av BB, vil den andre CPET (dag 7) utføres ved bunnkonsentrasjon av BB. Deltakerne vil gå inn i den andre fasen hvis resultatene av CPET oppfyller de forhåndsbestemte betingelsene som følger: (1) Kronotropisk indeks < 0,8 ved toppnivå av BB, (2) Hvilende HR < 110 bpm ved bunnnivå av BB, (3) Fraværende ustabil arytmi eller ustabil hemodynamikk under CPET på bunnnivå.

Fase II: BB-dosering vil reduseres. Daglig blodtrykk, hjertefrekvens og uønskede hendelser vil bli registrert. Hvis deltakerne forble klinisk stabile, vil den tredje CPET (dag 21) bli utført 14 dager etter reduksjonen av dosen. Hvis deltakernes hvilepuls overstiger 110 slag/min, vil doseringen bli justert til det opprinnelige nivået.
Legemiddel: Redusert dosering av betablokker

Fase I:

  1. CPET utført ved laveste BB-konsentrasjon: Deltakerne vil gjennomgå CPET minst 30 timer etter siste bruk av betablokker.
  2. CPET utført ved maksimal BB-konsentrasjon: deltakerne vil gjennomgå CPET 3 timer etter siste bruk av betablokker.

Fase II:

BB-dosen vil bli redusert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp oksygeninntak
Tidsramme: Endringen i maksimalt oksygenopptak vil bli målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
Maksimalt oksygeninntak vil bli vurdert med symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting.
Endringen i maksimalt oksygenopptak vil bli målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
Kronotropisk respons på trening
Tidsramme: Endringen i kronotropisk respons på trening vil bli målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
Plasma noradrenalinnivå ble oppnådd før og umiddelbart etter kardiopulmonal treningstesting for å vurdere forholdet mellom betablokker, sirkulerende noradrenalinnivå og kronotropisk respons på trening.
Endringen i kronotropisk respons på trening vil bli målt på dag 0, dag 7 og dag 21.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
European Heart Rhythm Association (EHRA) symptomskala
Tidsramme: Endringen i European Heart Rhythm Association (EHRA) poengsum vil bli målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
Etterforskerne vil vurdere endringen i EHRA symptomskala. EHRA-skåren varierer fra 1 til 4. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Endringen i European Heart Rhythm Association (EHRA) poengsum vil bli målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
Hjertevolum og slagvolum
Tidsramme: Endringen i hjertevolum og slagvolum vil bli målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
Hjertevolum og slagvolum under inkrementell treningstesting vil bli vurdert ved impedanskardiografi.
Endringen i hjertevolum og slagvolum vil bli målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Endringen i MoCA vil bli målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
Etterforskerne vil vurdere endringen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Den totale poengsummen til MoCA varierer fra 0 til 30. Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
Endringen i MoCA vil bli målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
NT-proBNP
Tidsramme: Endringen i NT-proBNP vil bli målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
NT-proBNP nivå vil bli vurdert før og umiddelbart etter kardiopulmonal treningstest.
Endringen i NT-proBNP vil bli målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Endringen i SF-36 vil bli målt på dag 0, dag 7 og dag 21.
Etterforskerne vil vurdere endringen i 36-Item Short Form Survey (SF-36). SF-36 består av åtte domener med helsestatus. Poengsummen for hvert domene varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer et bedre resultat.
Endringen i SF-36 vil bli målt på dag 0, dag 7 og dag 21.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202201028MINB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere