Влияние бета-блокатора на хронотропный ответ и кардиореспираторную выносливость у пациентов с фибрилляцией предсердий
Влияние бета-блокатора на хронотропный ответ и кардиореспираторную выносливость у пациентов с мерцательной аритмией: перекрестное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hung-Jui Chuang, MD
- Номер телефона: 67034 00886-2-23123456
- Электронная почта: 103311@ntuh.gov.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Hung-Jui Chuang, MD
- Номер телефона: 67034 00886-2-23123456
- Электронная почта: 103311@ntuh.gov.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- > 20 лет.
- Клинически стабильные пациенты с персистирующей фибрилляцией предсердий, принимающие бета-блокаторы в качестве агента для контроля ЧСС без коррекции дозы в течение не менее 3 месяцев.
- ЧСС в покое < 80 ударов в минуту.
- Фракция выброса левого желудочка > 50%.
Критерий исключения:
- Применение бета-адреноблокаторов по другим показаниям, кроме контроля ЧСС при мерцательной аритмии.
- Невозможность проведения кардиопульмонального нагрузочного теста.
- Наличие противопоказаний к сердечно-легочной нагрузочной пробе в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины по нагрузочной пробе и назначению.
- Пациенты с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором или кардиостимулятором.
- Беременность.
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А
Фаза I: участники пройдут первую CPET (день 0) при минимальной концентрации BB. После 7-дневного регулярного использования ББ будет проведена вторая КПЕТ (7-й день) при пиковой концентрации ББ. Участники перейдут ко второму этапу, если результаты КПНТ будут соответствовать заранее определенным условиям, а именно: (1) хронотропный индекс <0,8 на пиковом уровне BB, (2) ЧСС в покое <110 уд/мин на минимальном уровне BB, (3) Отсутствие нестабильной аритмии или нестабильной гемодинамики при КПНТ на уровне корыта. Фаза II: дозировка BB будет уменьшена. Ежедневно регистрируются артериальное давление, частота сердечных сокращений и нежелательные явления. Если участники остаются клинически стабильными, третья КППЭ (день 21) будет проведена через 14 дней после снижения дозировки. Если частота сердечных сокращений участников в покое превышает 110 ударов в минуту, дозировка будет скорректирована до исходного уровня. |
Фаза I:
Фаза II: Дозировка ББ будет уменьшена. |
|
Активный компаратор: Рука Б
Фаза I: участники пройдут первую CPET (день 0) при пиковой концентрации BB. После 7-дневного регулярного использования ББ будет проведена вторая КППЭ (7-й день) при минимальной концентрации ББ. Участники перейдут ко второму этапу, если результаты КПНТ будут соответствовать заранее определенным условиям, а именно: (1) хронотропный индекс <0,8 на пиковом уровне BB, (2) ЧСС в покое <110 уд/мин на минимальном уровне BB, (3) Отсутствие нестабильной аритмии или нестабильной гемодинамики при КПНТ на уровне корыта. Фаза II: дозировка BB будет уменьшена. Ежедневно регистрируются артериальное давление, частота сердечных сокращений и нежелательные явления. Если участники остаются клинически стабильными, третья КППЭ (день 21) будет проведена через 14 дней после снижения дозировки. Если частота сердечных сокращений участников в покое превышает 110 ударов в минуту, дозировка будет скорректирована до исходного уровня. |
Фаза I:
Фаза II: Дозировка ББ будет уменьшена. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: Изменение пикового потребления кислорода будет измеряться в день 0, день 7 и день 21.
|
Пиковое потребление кислорода будет оцениваться с помощью ограниченного симптомами сердечно-легочного нагрузочного теста.
|
Изменение пикового потребления кислорода будет измеряться в день 0, день 7 и день 21.
|
|
Хронотропный ответ на физическую нагрузку
Временное ограничение: Изменение хронотропной реакции на физическую нагрузку будет измеряться в день 0, день 7 и день 21.
|
Уровень норадреналина в плазме определяли до и сразу после кардиопульмонального нагрузочного теста для оценки взаимосвязи бета-блокатора, уровня циркулирующего норадреналина и хронотропной реакции на физическую нагрузку.
|
Изменение хронотропной реакции на физическую нагрузку будет измеряться в день 0, день 7 и день 21.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала симптомов Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA)
Временное ограничение: Изменение балла Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA) будет измеряться в день 0, день 7 и день 21.
|
Исследователи оценят изменение шкалы симптомов EHRA.
Оценка по шкале EHRA варьируется от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
Изменение балла Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA) будет измеряться в день 0, день 7 и день 21.
|
|
Сердечный выброс и ударный объем
Временное ограничение: Изменение сердечного выброса и ударного объема будет измеряться в день 0, день 7 и день 21.
|
Сердечный выброс и ударный объем во время добавочного нагрузочного теста будут оцениваться с помощью импедансной кардиографии.
|
Изменение сердечного выброса и ударного объема будет измеряться в день 0, день 7 и день 21.
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Изменение MoCA будет измеряться в день 0, день 7 и день 21.
|
Исследователи оценят изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA).
Суммарный балл MoCA колеблется от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Изменение MoCA будет измеряться в день 0, день 7 и день 21.
|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: Изменение NT-proBNP будет измеряться в день 0, день 7 и день 21.
|
Уровень NT-proBNP будет оцениваться до и сразу после кардиопульмонального нагрузочного теста.
|
Изменение NT-proBNP будет измеряться в день 0, день 7 и день 21.
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Изменение SF-36 будет измеряться в день 0, день 7 и день 21.
|
Исследователи оценят изменение в краткой форме опроса из 36 пунктов (SF-36).
SF-36 состоит из восьми доменов состояния здоровья.
Оценка каждого домена варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Изменение SF-36 будет измеряться в день 0, день 7 и день 21.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202201028MINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .