Wpływ beta-blokera na odpowiedź chronotropową i wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z migotaniem przedsionków
Wpływ beta-blokera na odpowiedź chronotropową i wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z migotaniem przedsionków: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hung-Jui Chuang, MD
- Numer telefonu: 67034 00886-2-23123456
- E-mail: 103311@ntuh.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Jui Chuang, MD
- Numer telefonu: 67034 00886-2-23123456
- E-mail: 103311@ntuh.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 20 lat.
- Klinicznie stabilni pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków stosujący beta-adrenolityk jako środek kontrolujący częstość akcji serca bez modyfikacji dawki przez co najmniej 3 miesiące.
- Tętno spoczynkowe < 80 uderzeń na minutę.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie beta-adrenolityków ze wskazań innych niż kontrola częstości rytmu serca w przypadku migotania przedsionków.
- Niemożność wykonania testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
- Obecność przeciwwskazań do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine dotyczącymi testów wysiłkowych i recepty.
- Pacjenci z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem lub rozrusznikiem serca.
- Ciąża.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A
Faza I: Uczestnicy przejdą pierwszy CPET (dzień 0) przy minimalnym stężeniu BB. Po 7 dniach regularnego stosowania BB, drugi CPET (dzień 7) zostanie przeprowadzony przy maksymalnym stężeniu BB. Uczestnicy przejdą do drugiej fazy, jeśli wyniki CPET spełnią z góry określone warunki: (1) wskaźnik chronotropowy < 0,8 na szczytowym poziomie BB, (2) tętno spoczynkowe < 110 bpm na minimalnym poziomie BB, (3) Brak niestabilnej arytmii lub niestabilnej hemodynamiki podczas CPET na minimalnym poziomie. Faza II: dawka BB zostanie zmniejszona. Codzienne ciśnienie krwi, częstość akcji serca i zdarzenia niepożądane będą rejestrowane. Jeśli uczestnicy pozostaną stabilni klinicznie, trzeci CPET (dzień 21) zostanie przeprowadzony 14 dni po zmniejszeniu dawki. Jeśli tętno spoczynkowe uczestników przekroczy 110 uderzeń na minutę, dawka zostanie dostosowana do pierwotnego poziomu. |
Faza I:
Etap II: Dawka BB zostanie zmniejszona. |
|
Aktywny komparator: Ramię B
Faza I: Uczestnicy przejdą pierwszy CPET (dzień 0) przy szczytowym stężeniu BB. Po 7-dniowym regularnym stosowaniu BB, drugi CPET (dzień 7) zostanie przeprowadzony przy minimalnym stężeniu BB. Uczestnicy przejdą do drugiej fazy, jeśli wyniki CPET spełnią z góry określone warunki: (1) wskaźnik chronotropowy < 0,8 na szczytowym poziomie BB, (2) tętno spoczynkowe < 110 bpm na minimalnym poziomie BB, (3) Brak niestabilnej arytmii lub niestabilnej hemodynamiki podczas CPET na minimalnym poziomie. Faza II: dawka BB zostanie zmniejszona. Codzienne ciśnienie krwi, częstość akcji serca i zdarzenia niepożądane będą rejestrowane. Jeśli uczestnicy pozostaną stabilni klinicznie, trzeci CPET (dzień 21) zostanie przeprowadzony 14 dni po zmniejszeniu dawki. Jeśli tętno spoczynkowe uczestników przekroczy 110 uderzeń na minutę, dawka zostanie dostosowana do pierwotnego poziomu. |
Faza I:
Etap II: Dawka BB zostanie zmniejszona. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe spożycie tlenu
Ramy czasowe: Zmiana szczytowego poboru tlenu będzie mierzona w dniu 0, dniu 7 i dniu 21.
|
Szczytowe spożycie tlenu zostanie ocenione za pomocą ograniczonego do objawów testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
|
Zmiana szczytowego poboru tlenu będzie mierzona w dniu 0, dniu 7 i dniu 21.
|
|
Reakcja chronotropowa na wysiłek fizyczny
Ramy czasowe: Zmiana odpowiedzi chronotropowej na wysiłek będzie mierzona w dniu 0, dniu 7 i dniu 21.
|
Poziom norepinefryny w osoczu uzyskano przed i bezpośrednio po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej w celu oceny związku beta-blokera, poziomu norepinefryny w krążeniu i odpowiedzi chronotropowej na wysiłek.
|
Zmiana odpowiedzi chronotropowej na wysiłek będzie mierzona w dniu 0, dniu 7 i dniu 21.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca (EHRA).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca (EHRA) zostanie zmierzona w dniu 0, dniu 7 i dniu 21.
|
Badacze ocenią zmianę w skali objawów EHRA.
Wynik EHRA mieści się w zakresie od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Zmiana wyniku Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca (EHRA) zostanie zmierzona w dniu 0, dniu 7 i dniu 21.
|
|
Rzut serca i objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: Zmiana pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej będzie mierzona w dniu 0, dniu 7 i dniu 21.
|
Rzut serca i objętość wyrzutowa podczas stopniowego testu wysiłkowego zostaną ocenione za pomocą kardiografii impedancyjnej.
|
Zmiana pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej będzie mierzona w dniu 0, dniu 7 i dniu 21.
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana w MoCA będzie mierzona w dniu 0, dniu 7 i dniu 21.
|
Badacze ocenią zmianę w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA).
Całkowity wynik MoCA waha się od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
Zmiana w MoCA będzie mierzona w dniu 0, dniu 7 i dniu 21.
|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: Zmiana NT-proBNP będzie mierzona w dniu 0, dniu 7 i dniu 21.
|
Poziom NT-proBNP będzie oceniany przed i bezpośrednio po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
|
Zmiana NT-proBNP będzie mierzona w dniu 0, dniu 7 i dniu 21.
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana SF-36 będzie mierzona w dniu 0, dniu 7 i dniu 21.
|
Badacze ocenią zmianę w 36-itemowej krótkiej ankiecie (SF-36).
SF-36 składa się z ośmiu domen stanu zdrowia.
Wynik każdej domeny waha się od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana SF-36 będzie mierzona w dniu 0, dniu 7 i dniu 21.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202201028MINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .