Die Wirkung von Betablockern auf die chronotrope Reaktion und die kardiorespiratorische Fitness bei Patienten mit Vorhofflimmern
Die Wirkung von Betablockern auf die chronotrope Reaktion und die kardiorespiratorische Fitness bei Patienten mit Vorhofflimmern: eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hung-Jui Chuang, MD
- Telefonnummer: 67034 00886-2-23123456
- E-Mail: 103311@ntuh.gov.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Hung-Jui Chuang, MD
- Telefonnummer: 67034 00886-2-23123456
- E-Mail: 103311@ntuh.gov.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 20 Jahre alt.
- Klinisch stabile Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die Betablocker als frequenzkontrollierendes Mittel ohne Dosisanpassung für mindestens 3 Monate verwenden.
- Ruhepuls < 80 bpm.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %.
Ausschlusskriterien:
- Anwendung von Betablockern aufgrund anderer Indikationen als der Frequenzkontrolle bei Vorhofflimmern.
- Unfähigkeit, einen kardiopulmonalen Belastungstest durchzuführen.
- Vorhandensein von Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests gemäß den Richtlinien für Belastungstests und Verschreibung des American College of Sports Medicine.
- Patienten mit implantierbarem Kardioverter, Defibrillator oder Herzschrittmacher.
- Schwangerschaft.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm A
Phase I: Die Teilnehmer werden einem ersten CPET (Tag 0) bei einer Talkonzentration von BB unterzogen. Nach 7-tägiger regelmäßiger Anwendung von BB wird der zweite CPET (Tag 7) bei der Spitzenkonzentration von BB durchgeführt. Die Teilnehmer treten in die zweite Phase ein, wenn die Ergebnisse des CPET die vorher festgelegten Bedingungen wie folgt erfüllen: (1) Chronotropischer Index < 0,8 auf dem Spitzenwert von BB, (2) Ruhe-HF < 110 bpm auf dem Talwert von BB, (3) Keine instabile Arrhythmie oder instabile Hämodynamik während CPET auf Talspiegel. Phase II: Die BB-Dosierung wird reduziert. Täglicher Blutdruck, Herzfrequenz und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet. Wenn die Teilnehmer klinisch stabil geblieben sind, wird der dritte CPET (Tag 21) 14 Tage nach der Dosisreduktion durchgeführt. Wenn die Ruheherzfrequenz der Teilnehmer 110 bpm überschreitet, wird die Dosierung auf das ursprüngliche Niveau angepasst. |
Phase I:
Phase II: Die BB-Dosierung wird reduziert. |
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Aktiver Komparator: Arm B
Phase I: Die Teilnehmer durchlaufen das erste CPET (Tag 0) bei der Spitzenkonzentration von BB. Nach 7-tägiger regelmäßiger Anwendung von BB wird der zweite CPET (Tag 7) bei einer Talkonzentration von BB durchgeführt. Die Teilnehmer treten in die zweite Phase ein, wenn die Ergebnisse des CPET die vorher festgelegten Bedingungen wie folgt erfüllen: (1) Chronotropischer Index < 0,8 auf dem Spitzenwert von BB, (2) Ruhe-HF < 110 bpm auf dem Talwert von BB, (3) Keine instabile Arrhythmie oder instabile Hämodynamik während CPET auf Talspiegel. Phase II: Die BB-Dosierung wird reduziert. Täglicher Blutdruck, Herzfrequenz und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet. Wenn die Teilnehmer klinisch stabil geblieben sind, wird der dritte CPET (Tag 21) 14 Tage nach der Dosisreduktion durchgeführt. Wenn die Ruheherzfrequenz der Teilnehmer 110 bpm überschreitet, wird die Dosierung auf das ursprüngliche Niveau angepasst. |
Phase I:
Phase II: Die BB-Dosierung wird reduziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Die Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme wird an Tag 0, Tag 7 und Tag 21 gemessen.
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Die maximale Sauerstoffaufnahme wird mit symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstests bewertet.
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Die Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme wird an Tag 0, Tag 7 und Tag 21 gemessen.
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Chronotrope Reaktion auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: Die Änderung der chronotropen Reaktion auf Belastung wird an Tag 0, Tag 7 und Tag 21 gemessen.
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Der Norepinephrin-Plasmaspiegel wurde vor und unmittelbar nach kardiopulmonalen Belastungstests gemessen, um die Beziehung zwischen Betablocker, zirkulierendem Norepinephrinspiegel und chronotroper Reaktion auf Belastung zu beurteilen.
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Die Änderung der chronotropen Reaktion auf Belastung wird an Tag 0, Tag 7 und Tag 21 gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomskala der European Heart Rhythm Association (EHRA).
Zeitfenster: Die Änderung des Punktes der European Heart Rhythm Association (EHRA) wird an Tag 0, Tag 7 und Tag 21 gemessen.
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Die Ermittler werden die Änderung der EHRA-Symptomskala bewerten.
Der EHRA-Score reicht von 1 bis 4. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
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Die Änderung des Punktes der European Heart Rhythm Association (EHRA) wird an Tag 0, Tag 7 und Tag 21 gemessen.
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Herzzeitvolumen und Schlagvolumen
Zeitfenster: Die Veränderung des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens wird an Tag 0, Tag 7 und Tag 21 gemessen.
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Herzzeitvolumen und Schlagvolumen während inkrementeller Belastungstests werden durch Impedanzkardiographie beurteilt.
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Die Veränderung des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens wird an Tag 0, Tag 7 und Tag 21 gemessen.
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Die Veränderung des MoCA wird an Tag 0, Tag 7 und Tag 21 gemessen.
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Die Ermittler werden die Änderung in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewerten.
Die Gesamtpunktzahl von MoCA reicht von 0 bis 30.
Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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Die Veränderung des MoCA wird an Tag 0, Tag 7 und Tag 21 gemessen.
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NT-proBNP
Zeitfenster: Die Veränderung von NT-proBNP wird an Tag 0, Tag 7 und Tag 21 gemessen.
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Der NT-proBNP-Spiegel wird vor und unmittelbar nach dem kardiopulmonalen Belastungstest bestimmt.
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Die Veränderung von NT-proBNP wird an Tag 0, Tag 7 und Tag 21 gemessen.
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Veränderung von SF-36 wird an Tag 0, Tag 7 und Tag 21 gemessen.
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Die Ermittler werden die Änderung in der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) bewerten.
SF-36 besteht aus acht Bereichen des Gesundheitszustands.
Die Punktzahl jeder Domäne reicht von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Die Veränderung von SF-36 wird an Tag 0, Tag 7 und Tag 21 gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202201028MINB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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