L'effetto del beta-bloccante sulla risposta cronotropa e sull'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti con fibrillazione atriale
L'effetto del beta-bloccante sulla risposta cronotropa e sull'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti con fibrillazione atriale: uno studio controllato randomizzato incrociato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hung-Jui Chuang, MD
- Numero di telefono: 67034 00886-2-23123456
- Email: 103311@ntuh.gov.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Hung-Jui Chuang, MD
- Numero di telefono: 67034 00886-2-23123456
- Email: 103311@ntuh.gov.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 20 anni di età.
- Pazienti clinicamente stabili con fibrillazione atriale persistente che utilizzano beta-bloccanti come agente di controllo della frequenza senza aggiustamento del dosaggio per almeno 3 mesi.
- Frequenza cardiaca a riposo < 80 bpm.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%.
Criteri di esclusione:
- Uso di beta-bloccanti a causa di indicazioni diverse dal controllo della frequenza per la fibrillazione atriale.
- Incapacità di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare.
- Presenza di controindicazioni per il test da sforzo cardiopolmonare secondo le linee guida per il test da sforzo e la prescrizione dell'American College of Sports Medicine.
- Pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile o pacemaker.
- Gravidanza.
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio A
Fase I: i partecipanti saranno sottoposti al primo CPET (giorno 0) alla concentrazione minima di BB. Dopo 7 giorni di utilizzo regolare di BB, il secondo CPET (Giorno 7) verrà eseguito alla massima concentrazione di BB. I partecipanti entreranno nella seconda fase se i risultati del CPET soddisfano le condizioni predeterminate come segue: (1) Indice cronotropico <0,8 al livello massimo di BB, (2) FC a riposo <110 bpm al livello minimo di BB, (3) Assenza di aritmia instabile o emodinamica instabile durante CPET a livello minimo. Fase II: il dosaggio di BB sarà ridotto. Verranno registrati la pressione sanguigna giornaliera, la frequenza cardiaca e gli eventi avversi. Se i partecipanti sono rimasti clinicamente stabili, il terzo CPET (giorno 21) verrà eseguito 14 giorni dopo la riduzione del dosaggio. Se la frequenza cardiaca a riposo dei partecipanti supera i 110 bpm, il dosaggio verrà adattato al livello originale. |
Fase I:
Fase II: Il dosaggio BB sarà ridotto. |
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Comparatore attivo: Braccio B
Fase I: i partecipanti saranno sottoposti al primo CPET (giorno 0) al picco di concentrazione di BB. Dopo 7 giorni di uso regolare di BB, il secondo CPET (Giorno 7) verrà eseguito alla concentrazione minima di BB. I partecipanti entreranno nella seconda fase se i risultati del CPET soddisfano le condizioni predeterminate come segue: (1) Indice cronotropico <0,8 al livello massimo di BB, (2) FC a riposo <110 bpm al livello minimo di BB, (3) Assenza di aritmia instabile o emodinamica instabile durante CPET a livello minimo. Fase II: il dosaggio di BB sarà ridotto. Verranno registrati la pressione sanguigna giornaliera, la frequenza cardiaca e gli eventi avversi. Se i partecipanti sono rimasti clinicamente stabili, il terzo CPET (giorno 21) verrà eseguito 14 giorni dopo la riduzione del dosaggio. Se la frequenza cardiaca a riposo dei partecipanti supera i 110 bpm, il dosaggio verrà adattato al livello originale. |
Fase I:
Fase II: Il dosaggio BB sarà ridotto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco di assunzione di ossigeno
Lasso di tempo: La variazione del picco di consumo di ossigeno sarà misurata al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 21.
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Il picco di assunzione di ossigeno sarà valutato con test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi.
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La variazione del picco di consumo di ossigeno sarà misurata al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 21.
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Risposta cronotropa all'esercizio
Lasso di tempo: La variazione della risposta cronotropa all'esercizio sarà misurata al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 21.
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Il livello plasmatico di norepinefrina è stato ottenuto prima e immediatamente dopo il test da sforzo cardiopolmonare per valutare la relazione tra beta-bloccante, livello circolante di norepinefrina e risposta cronotropa all'esercizio.
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La variazione della risposta cronotropa all'esercizio sarà misurata al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 21.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei sintomi della European Heart Rhythm Association (EHRA).
Lasso di tempo: La variazione del punteggio della European Heart Rhythm Association (EHRA) sarà misurata al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 21.
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella scala dei sintomi EHRA.
Il punteggio EHRA varia da 1 a 4. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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La variazione del punteggio della European Heart Rhythm Association (EHRA) sarà misurata al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 21.
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Gittata cardiaca e gittata sistolica
Lasso di tempo: La variazione della gittata cardiaca e della gittata sistolica sarà misurata al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 21.
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La gittata cardiaca e la gittata sistolica durante il test da sforzo incrementale saranno valutati mediante cardiografia ad impedenza.
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La variazione della gittata cardiaca e della gittata sistolica sarà misurata al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 21.
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: La variazione del MoCA sarà misurata al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 21.
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Il punteggio totale del MoCA va da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
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La variazione del MoCA sarà misurata al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 21.
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NT-proBNP
Lasso di tempo: La variazione di NT-proBNP sarà misurata al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 21.
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Il livello di NT-proBNP sarà valutato prima e immediatamente dopo il test da sforzo cardiopolmonare.
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La variazione di NT-proBNP sarà misurata al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 21.
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: La variazione di SF-36 sarà misurata al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 21.
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento in 36-Item Short Form Survey (SF-36).
SF-36 è costituito da otto domini dello stato di salute.
Il punteggio di ciascun dominio varia da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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La variazione di SF-36 sarà misurata al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 21.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202201028MINB
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