Beetasalpaajan vaikutus kronotrooppiseen vasteeseen ja sydän- ja hengityselinten kuntoon potilailla, joilla on eteisvärinä
Beetasalpaajan vaikutus kronotrooppiseen vasteeseen ja sydän- ja hengityselimistön kuntoon potilailla, joilla on eteisvärinä: ristikkäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hung-Jui Chuang, MD
- Puhelinnumero: 67034 00886-2-23123456
- Sähköposti: 103311@ntuh.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hung-Jui Chuang, MD
- Puhelinnumero: 67034 00886-2-23123456
- Sähköposti: 103311@ntuh.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 20 vuoden iässä.
- Kliinisesti vakaat potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä ja jotka käyttävät beetasalpaajaa nopeudensäätöaineena ilman annosmuutosta vähintään 3 kuukauden ajan.
- Leposyke < 80 bpm.
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Beetasalpaajan käyttö johtuen muista indikaatioista kuin eteisvärinän nopeuden säätelystä.
- Kyvyttömyys suorittaa kardiopulmonaalista rasitustestiä.
- Vasta-aiheet kardiopulmonaalista rasitustestausta varten American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription -ohjeiden mukaan.
- Potilaat, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämentahdistin.
- Raskaus.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsi A
Vaihe I: Osallistujille suoritetaan ensimmäinen CPET (päivä 0) BB:n alimmalla pitoisuudella. 7 päivän säännöllisen BB:n käytön jälkeen suoritetaan toinen CPET (päivä 7) BB:n huippupitoisuudella. Osallistujat pääsevät toiseen vaiheeseen, jos CPET-tulokset täyttävät ennalta määritetyt ehdot seuraavasti: (1) kronotrooppinen indeksi < 0,8 BB:n huipputasolla, (2) leposyke < 110 bpm BB:n alimmalla tasolla, (3) Epävakaa rytmihäiriö tai epävakaa hemodynamiikka puuttuu CPET:n aikana alimmalla tasolla. Vaihe II: BB-annosta pienennetään. Päivittäinen verenpaine, syke ja haittatapahtumat tallennetaan. Jos osallistujat pysyivät kliinisesti vakaina, kolmas CPET (päivä 21) suoritetaan 14 päivää annoksen pienentämisen jälkeen. Jos osallistujien leposyke ylittää 110 lyöntiä minuutissa, annos säädetään alkuperäiselle tasolle. |
Vaihe I:
Vaihe II: BB-annosta pienennetään. |
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Vaihe I: Osallistujille suoritetaan ensimmäinen CPET (päivä 0) BB:n huippupitoisuudella. 7 päivän säännöllisen BB:n käytön jälkeen suoritetaan toinen CPET (päivä 7) BB:n alimmalla pitoisuudella. Osallistujat pääsevät toiseen vaiheeseen, jos CPET-tulokset täyttävät ennalta määritetyt ehdot seuraavasti: (1) kronotrooppinen indeksi < 0,8 BB:n huipputasolla, (2) leposyke < 110 bpm BB:n alimmalla tasolla, (3) Epävakaa rytmihäiriö tai epävakaa hemodynamiikka puuttuu CPET:n aikana alimmalla tasolla. Vaihe II: BB-annosta pienennetään. Päivittäinen verenpaine, syke ja haittatapahtumat tallennetaan. Jos osallistujat pysyivät kliinisesti vakaina, kolmas CPET (päivä 21) suoritetaan 14 päivää annoksen pienentämisen jälkeen. Jos osallistujien leposyke ylittää 110 lyöntiä minuutissa, annos säädetään alkuperäiselle tasolle. |
Vaihe I:
Vaihe II: BB-annosta pienennetään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu hapen saanti
Aikaikkuna: Muutos hapenottohuippussa mitataan päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 21.
|
Huippuhapen saanti arvioidaan oirerajoitteisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
|
Muutos hapenottohuippussa mitataan päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 21.
|
|
Kronotrooppinen vaste harjoitteluun
Aikaikkuna: Muutos kronotrooppisessa rasituksen vasteessa mitataan päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 21.
|
Plasman norepinefriinitaso mitattiin ennen ja välittömästi sen jälkeen kardiopulmonaalista rasitustestiä, jotta voidaan arvioida beetasalpaajan, verenkierron norepinefriinin tason ja kronotrooppisen vasteen yhteyttä harjoitukseen.
|
Muutos kronotrooppisessa rasituksen vasteessa mitataan päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 21.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
European Heart Rhythm Associationin (EHRA) oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: European Heart Rhythm Associationin (EHRA) pistemäärän muutos mitataan päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 21.
|
Tutkijat arvioivat muutosta EHRA-oireiden asteikossa.
EHRA-pisteet vaihtelevat 1–4. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
European Heart Rhythm Associationin (EHRA) pistemäärän muutos mitataan päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 21.
|
|
Sydämen minuuttitilavuus ja iskutilavuus
Aikaikkuna: Muutos sydämen minuuttitilavuudessa ja aivohalvauksen tilavuudessa mitataan päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 21.
|
Sydämen minuuttitilavuus ja iskutilavuus inkrementaalisen rasitustestin aikana arvioidaan impedanssikardiografialla.
|
Muutos sydämen minuuttitilavuudessa ja aivohalvauksen tilavuudessa mitataan päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 21.
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: MoCA:n muutos mitataan päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 21.
|
Tutkijat arvioivat Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) muutoksen.
MoCA:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
MoCA:n muutos mitataan päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 21.
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: Muutos NT-proBNP:ssä mitataan päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 21.
|
NT-proBNP-taso mitataan ennen kardiopulmonaalista rasitustestiä ja välittömästi sen jälkeen.
|
Muutos NT-proBNP:ssä mitataan päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 21.
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: SF-36:n muutos mitataan päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 21.
|
Tutkijat arvioivat muutoksen 36-kohtaisessa lyhytlomakkeessa (SF-36).
SF-36 koostuu kahdeksasta terveydentilan alueesta.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
SF-36:n muutos mitataan päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 21.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202201028MINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .