BAT2506注射とシンポニー®の薬物動態と安全性に関する研究

包含基準:

• 1) ICF に署名し、試験の実施、手順、および試験を開始する前に潜在的な副作用を完全に理解した;
• 2)プロトコルの要件に従って研究を完了することができる;
• 3)妊娠を控える意志があり、試験期間中および試験終了後6ヶ月以内に精子を提供しない意思のある被験者(パートナーを含む)で、効果的な避妊方法をとることをいとわない者。具体的な避妊方法については付録4を参照のこと;
• 4) 18～55 歳の健康な男性被験者で、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 28 kg/m2 (両端を含む)、体重が 50 ～ 80 kg (両端を含む) である。
• 5)身体所見が正常でバイタルサインまたは臨床上重大な異常を認めない者。

正常な腹部カラードップラー超音波、臨床検査およびその他の検査結果、または非臨床的に重大な異常がある被験者。

除外基準:

• 1)試験開始前3ヶ月以内に毎日5本以上喫煙していた者
• 2)治験薬に対するアレルギー歴のある者、またはアレルギー体質(各種薬剤や食品に対するアレルギー)のある者;
• 3)アルコール乱用歴のある者(1週間に14単位以上のアルコールを摂取:1単位=ビール285mL、スピリッツ25mL、ワイン100mL);
• 4) スクリーニング前3ヶ月以内に献血した者、または研究期間中に献血を予定している者;
• 5) 登録前4週間以内に大怪我、手術、骨折をした者、または研究期間中に手術を受ける予定の者。
• 6)過去の病歴の異常が臨床的に重大またはその他の臨床所見が疑われる者。脳血管疾患);
• 7)悪性腫瘍を有する者(外科的に切除された基底細胞癌を除く);
• 8)スクリーニング/登録時に臨床的に重要な慢性または急性感染症を患っている、または急性および慢性感染症および局所感染症(細菌、ウイルス、寄生虫、真菌または日和見感染症の他の病原体)を含む活動性感染症を患っている被験者;
• 9)結核の既往歴がある患者、潜在性結核感染者、臨床的に結核が疑われる患者(肺結核を含むがこれに限定されない);
• 10)スクリーニング前3ヶ月以内に結核患者と接触した、または結核が疑われる症状や徴候があった者。
• 11) Simponi®、抗腫瘍壊死因子 (TNF-α) 生物学的製剤を使用したことがある被験者、または登録前 6 か月以内に生物学的製剤またはモノクローナル抗体を使用した被験者;
• 12)入学前30日以内に薬物（処方薬、漢方薬、市販薬等を含むがこれらに限定されない）を使用した者。
• 13)登録前3ヶ月以内に他の薬物臨床試験に参加した者;
• 14)試験実施前12週間以内に生ワクチンを接種した、または試験期間中に生ワクチンを接種する予定である。 -投与前2週間以内に不活化ワクチン（COVID-2019不活化ワクチンを含む）を受けたことがある、または研究期間中に不活化ワクチンを受ける予定がある。
• 15) 高血圧の既往歴または収縮期血圧が140mmHg以上または拡張期血圧が90mmHg以上であり、臨床上重大な異常と判断される者。
• 16)臨床的に重大な心電図異常を有する者;
• 17)スクリーニングでB型肝炎表面抗原陽性[またはB型肝炎表面抗原陰性で、B型肝炎コア抗体陽性、B型肝炎表面抗体陰性、およびB型肝炎ウイルスのデオキシリボ核酸(HBV DNA)値が正常値を超えている。定量範囲];または陽性のC型肝炎抗体、C型肝炎コア抗原、HIV抗原/抗体、または陽性の梅毒スピロヘータ抗体;
• 18)胸部正面X線撮影で臨床的に重大な異常を有する者;
• 19)酵素免疫測定法（T-SPOT. TB);
• 20)治験薬の使用前24時間以内にアルコール製品を摂取した被験者;
• 21)過去5年以内に薬物乱用の陽性または過去5年以内に薬物乱用の既往がある者。
• 22)研究者の判断により不適格と判断された者。