Eine Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit der BAT2506-Injektion im Vergleich zu Simpsoni®

Einschlusskriterien:

• 1) den ICF unterzeichnet und die Studiendurchführung, das Verfahren und die möglichen Nebenwirkungen vollständig verstanden haben, bevor sie die Studie aufgenommen haben;
• 2) Fähigkeit, die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen;
• 3) Probanden (einschließlich ihrer Partner), die bereit sind, auf eine Schwangerschaft zu verzichten und während der gesamten Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie kein Sperma zu spenden und bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, siehe Anhang 4 für spezifische Verhütungsmethoden;
• 4) Gesunde männliche Probanden im Alter von 18–55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich) und einem Körpergewicht zwischen 50 und 80 kg (einschließlich);
• 5) Probanden mit normaler körperlicher Untersuchung und Vitalfunktionen oder nicht klinisch signifikanten Anomalien.

Probanden mit normalem abdominalem Farbdoppler-Ultraschall, Labortests und anderen Untersuchungsergebnissen oder nicht klinisch signifikanten Anomalien.

Ausschlusskriterien:

• 1) Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie täglich mehr als 5 Zigaretten geraucht haben;
• 2) Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen das Studienmedikament oder Probanden mit allergischer Konstitution (allergisch gegen eine Vielzahl von Medikamenten und Nahrungsmitteln);
• 3) Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (Konsum von 14 oder mehr Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein);
• 4) Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet haben oder planen, während des Studienzeitraums Blut zu spenden;
• 5) Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung schwere Verletzungen erlitten oder sich einer Operation unterzogen oder Frakturen hatten oder die während des Studienzeitraums operiert werden sollen;
• 6) Subjekte, deren Anomalien in der Krankengeschichte klinisch signifikant sind oder andere klinische Befunde auf die folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen hindeuten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, Blut-, endokrine, neoplastische, pulmonale, immunologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen);
• 7) Probanden, die an bösartigen Tumoren litten (ausgenommen solche mit Basalzellkarzinom, das chirurgisch reseziert wurde);
• 8) Probanden mit klinisch signifikanten chronischen oder akuten Infektionen bei Screening/Einschreibung oder mit aktiven Infektionen, einschließlich akuter und chronischer Infektionen und lokaler Infektionen (Bakterien, Viren, Parasiten, Pilze oder andere Erreger opportunistischer Infektionskrankheiten);
• 9) Patienten mit Tuberkulose in der Vorgeschichte oder mit latenter Tuberkuloseinfektion oder klinisch vermuteter Tuberkulose (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungentuberkulose);
• 10) Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit Tuberkulosepatienten in Kontakt gekommen sind oder/und Symptome und/oder Anzeichen hatten, die im Verdacht stehen, Tuberkulose zu sein;
• 11) Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung Simponi®, ein beliebiges Anti-Tumornekrosefaktor (TNF-α)-Biologikum oder Biologika oder monoklonale Antikörper verwendet haben;
• 12) Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung Drogen konsumiert haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf verschreibungspflichtige Medikamente, traditionelle chinesische Arzneimittel, rezeptfreie Medikamente usw.);
• 13) Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
• 14) Lebendimpfstoff innerhalb von 12 Wochen vor Studienverabreichung erhalten haben oder planen, während des Studienzeitraums Lebendimpfstoff zu erhalten; innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung einen inaktivierten Impfstoff (einschließlich des inaktivierten COVID-2019-Impfstoffs) erhalten haben oder planen, während des Studienzeitraums einen inaktivierten Impfstoff zu erhalten.
• 15) Probanden mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck oder systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 mmHg bei Screening/Einschreibung, was als klinisch signifikante Anomalie beurteilt wird;
• 16) Subjekte mit klinisch signifikanten Anomalien im EKG;
• 17) Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen beim Screening [oder negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Erfüllung aller drei der folgenden: positiver Hepatitis-B-Core-Antikörper, negativer Hepatitis-B-Oberflächenantikörper und Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA)-Spiegel übersteigen den Normalwert Quantifizierungsbereich]; oder positiver Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-C-Core-Antigen, HIV-Antigen/Antikörper oder positiver Syphilis-Spirochäten-Antikörper;
• 18) Subjekte mit klinisch signifikanten Anomalien in der frontalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs;
• 19) Diejenigen, die positiv auf den enzymgebundenen Immunspot-Assay (T-SPOT. TB);
• 20) Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor der Verwendung der Studienmedikamente alkoholische Produkte eingenommen haben;
• 21) Diejenigen, die positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurden oder in den letzten fünf Jahren Drogenmissbrauch hatten;
• 22) Nicht teilnahmeberechtigte Probanden nach Einschätzung des Ermittlers.