En studie om farmakokinetik och säkerhet för BAT2506 Injection Versus Simponi®

Inklusionskriterier:

• 1) Undertecknade ICF och förstod till fullo hur prövningen genomfördes, proceduren och potentiella biverkningar innan prövningen inkluderades;
• 2) Kunna slutföra studien i enlighet med kraven i protokollet;
• 3) Försökspersoner (inklusive deras partner) som är villiga att avstå från graviditet och inte kommer att donera spermier under hela försöket och inom 6 månader efter studiens slut, och som är villiga att använda effektiv preventivmetod, se bilaga 4 för specifika preventivmetoder;
• 4) Friska manliga försökspersoner i åldern 18-55 år med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 28 kg/m2 (inklusive) och en kroppsvikt mellan 50 och 80 kg (inklusive);
• 5) Försökspersoner med normal fysisk undersökning och vitala tecken eller icke-kliniskt signifikanta abnormiteter.

Försökspersoner med normal bukfärg Doppler-ultraljud, laboratorietester och andra undersökningsresultat eller icke-kliniskt signifikanta avvikelser.

Exklusions kriterier:

• 1) Försökspersoner som rökte mer än 5 cigaretter varje dag inom 3 månader före rättegången;
• 2) Försökspersoner med en historia av allergier mot studieläkemedlet, eller försökspersoner med allergisk konstitution (allergiska mot en mängd olika droger och livsmedel);
• 3) Försökspersoner med en historia av alkoholmissbruk (konsumerar 14 eller fler enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit eller 100 ml vin);
• 4) Försökspersoner som donerat blod inom 3 månader före screening eller planerar att donera blod under studieperioden;
• 5) Försökspersoner som hade allvarliga skador eller genomgått operation eller frakturer inom 4 veckor före inskrivningen, eller som är planerade att genomgå operation under studieperioden;
• 6) Försökspersoner vars avvikelser i tidigare medicinsk historia är kliniskt signifikanta eller andra kliniska fynd tyder på följande kliniskt signifikanta sjukdomar (inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, blod-, endokrina, neoplastiska, lung-, immun-, psykiatriska eller kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar);
• 7) Försökspersoner som led av maligna tumörer (exklusive de med basalcellscancer som har resekerats kirurgiskt);
• 8) Försökspersoner med kliniskt signifikanta kroniska eller akuta infektioner vid screening/inskrivning, eller med aktiva infektioner, inklusive akuta och kroniska infektioner och lokala infektioner (bakterier, virus, parasiter, svampar eller andra patogener av opportunistiska infektionssjukdomar);
• 9) Patienter som har haft tuberkulos i anamnesen, eller som har latent tuberkulosinfektion eller kliniskt misstänkt tuberkulos (inklusive men inte begränsat till lungtuberkulos);
• 10) Försökspersoner som har kontaktat tuberkulospatienter eller/och haft symtom och/eller tecken som misstänks vara tuberkulos inom 3 månader före screening;
• 11) Försökspersoner som har använt Simponi®, något biologiskt läkemedel mot tumörnekrosfaktor (TNF-α), eller som har använt något biologiskt läkemedel eller monoklonala antikroppar inom 6 månader före inskrivningen;
• 12) Försökspersoner som har använt droger (inklusive men inte begränsat till receptbelagda läkemedel, traditionella kinesiska mediciner, receptfria läkemedel, etc.) inom 30 dagar före registreringen;
• 13) Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före inskrivningen;
• 14) Har fått levande vaccin inom 12 veckor före studieadministration eller planerar att få levande vaccin under studieperioden; Har fått inaktiverat vaccin (inklusive COVID-2019 inaktiverat vaccin) inom 2 veckor före administrering eller planerar att få inaktiverat vaccin under studieperioden.
• 15) Försökspersoner med en historia av hypertoni eller systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg vid screening/inskrivning, vilket bedöms vara en kliniskt signifikant abnormitet;
• 16) Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i EKG;
• 17) Positivt hepatit B-ytantigen vid screening [eller negativt hepatit B-ytantigen och uppfyller alla tre av följande: positiva hepatit B-kärnantikroppar, negativa hepatit B-ytantikroppar och hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra (HBV DNA) nivåer överstiger de normala kvantifieringsområde]; eller positiv hepatit C-antikropp, hepatit C-kärnantigen, HIV-antigen/antikropp eller positiv syfilis-spiroketantikropp;
• 18) Försökspersoner med kliniskt signifikanta abnormiteter i frontal bröströntgen;
• 19) De som har testat positivt för enzymkopplad immunfläckanalys (T-SPOT. TB);
• 20) Försökspersoner som har tagit alkoholhaltiga produkter inom 24 timmar före användningen av studieläkemedlen;
• 21) De som har testat positivt för drogmissbruk eller har en historia av drogmissbruk under de senaste fem åren;
• 22) Ej berättigade ämnen baserat på utredarens bedömning.