健康な被験者における BAT2506 と Simponi® の薬物動態を評価するための比較研究

包含基準:

• 18 歳以上 50 歳以上の健康な男性被験者。 BMI 18 ～ 28 kg/m2、体重 50 ～ 80 kg。
• 身体検査とバイタル サインは正常または異常であり、臨床的意義はありません。
• 腹部カラードップラー超音波、臨床検査などは、臨床的意義のない正常または異常です。

除外基準:

• -食品または薬物に対する重度のアレルギー反応の現在または履歴、および研究製品に対するアレルギーの履歴。
• -登録前4週間以内に重傷または手術または骨折がある、または研究中に手術を受ける。
• -臨床的に重大な病歴異常または他の臨床的に示される疾患（胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神または心血管疾患を含むがこれらに限定されない）を有する。
• 悪性腫瘍（切除を受けた基底細胞がんを除く）を有する。
• -スクリーニング/組み込み時に臨床的に重要な慢性または急性感染症を患っている;または活動性感染症、局所感染症（細菌、ウイルス、寄生虫、真菌またはその他の機会）と同様に急性および慢性感染症を含む性感染病原体）。
• -結核または潜在的な結核の病歴、または結核が疑われる臨床症状がある（結核を含むが、これに限定されない）。
• -結核にさらされた、または/および結核の疑いのある症状および/または兆候にさらされた スクリーニング前の3か月。
• -登録前6か月以内にsimponi、または抗腫瘍壊死因子（TNF-α）の生物学的製剤または生物学的製品を使用したか、1か月以内にモノクローナル抗体を使用した。
• 入学前30日以内に薬物を使用したことがある（処方薬、漢方薬、一般用医薬品を含むがこれらに限定されない）。
• -スクリーニング前の12週間以内に活性/弱毒化ワクチンを接種したか、研究中に活性/弱毒化ワクチンを接種する予定。
• 高血圧または収縮期血圧≧140mmHgの既往歴または拡張期血圧≧90mmHgで、臨床的に意義のある異常と判断。
• 臨床的意義のある心電図（ECG）検査の異常;
• -スクリーニング中にゴリムマブ抗薬物抗体（ADA）が陽性である。
• 臨床的意義のある胸部同所性検査の異常。
• 結核酵素結合免疫スポットアッセイ (T-SPOT. TB) 陽性検査、
• -治験薬の使用前24時間以内にアルコール製品を持っている。
• 薬物乱用テスト陽性または過去 5 年間の薬物乱用歴。