Uno studio sulla farmacocinetica e la sicurezza dell'iniezione di BAT2506 rispetto a Simponi®

Criterio di inclusione:

• 1) Firmato l'ICF e compreso appieno la conduzione dello studio, la procedura e le potenziali reazioni avverse prima di includere lo studio;
• 2) In grado di completare lo studio in conformità con i requisiti del protocollo;
• 3) Soggetti (inclusi i loro partner) che sono disposti ad astenersi dalla gravidanza e non doneranno lo sperma per tutta la durata della sperimentazione ed entro 6 mesi dalla fine dello studio, e disposti ad adottare un metodo contraccettivo efficace, vedere l'Appendice 4 per metodi contraccettivi specifici;
• 4) Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2 (inclusi) e un peso corporeo compreso tra 50 e 80 kg (inclusi);
• 5) Soggetti con esame fisico e segni vitali normali o anomalie non clinicamente significative.

Soggetti con ecografia color Doppler addominale normale, test di laboratorio e altri risultati di esami o anomalie non clinicamente significative.

Criteri di esclusione:

• 1) Soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti il ​​processo;
• 2) Soggetti con una storia di allergia al farmaco in studio o soggetti con costituzione allergica (allergici a una varietà di farmaci e alimenti);
• 3) Soggetti con una storia di abuso di alcol (consumo di 14 o più unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 mL di birra, o 25 mL di alcolici, o 100 mL di vino);
• 4)Soggetti che hanno donato il sangue entro 3 mesi prima dello screening o pianificano di donare il sangue durante il periodo di studio;
• 5) Soggetti che hanno subito lesioni gravi o sono stati sottoposti a intervento chirurgico o hanno avuto fratture entro 4 settimane prima dell'arruolamento o che devono essere sottoposti a intervento chirurgico durante il periodo di studio;
• 6) Soggetti le cui anomalie nella storia medica passata sono clinicamente significative o altri risultati clinici suggeriscono le seguenti malattie clinicamente significative (incluse ma non limitate a gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, del sangue, endocrine, neoplastiche, polmonari, immunitarie, psichiatriche o cardiovascolari e malattie cerebrovascolari);
• 7)Soggetti affetti da tumori maligni (esclusi quelli con carcinoma basocellulare resecato chirurgicamente);
• 8) Soggetti con infezioni croniche o acute clinicamente significative allo screening/arruolamento, o con infezioni attive, incluse infezioni acute e croniche e infezioni locali (batteri, virus, parassiti, funghi o altri patogeni di malattie infettive opportunistiche);
• 9) Pazienti con una storia di tubercolosi o con infezione da tubercolosi latente o sospetta tubercolosi clinicamente (inclusa ma non limitata alla tubercolosi polmonare);
• 10) Soggetti che sono entrati in contatto con pazienti affetti da tubercolosi o/e hanno manifestato sintomi e/o segni sospetti di tubercolosi nei 3 mesi precedenti lo screening;
• 11) Soggetti che hanno utilizzato Simponi®, qualsiasi fattore di necrosi antitumorale (TNF-α) biologico o hanno utilizzato qualsiasi farmaco biologico o anticorpo monoclonale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento;
• 12) Soggetti che hanno fatto uso di droghe (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci da prescrizione, medicine tradizionali cinesi, farmaci da banco, ecc.) nei 30 giorni precedenti l'iscrizione;
• 13)Soggetti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
• 14)Aver ricevuto un vaccino vivo entro 12 settimane prima della somministrazione dello studio o pianificare di ricevere un vaccino vivo durante il periodo di studio; Avere ricevuto il vaccino inattivato (incluso il vaccino inattivato COVID-2019) entro 2 settimane prima della somministrazione o pianificare di ricevere il vaccino inattivato durante il periodo di studio.
• 15) Soggetti con una storia di ipertensione o pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg allo screening/arruolamento, che è giudicata un'anomalia clinicamente significativa;
• 16)Soggetti con anomalie clinicamente significative all'ECG;
• 17) Antigene di superficie dell'epatite B positivo allo screening [o antigene di superficie dell'epatite B negativo e che soddisfa tutti e tre i seguenti: anticorpo core dell'epatite B positivo, anticorpo di superficie dell'epatite B negativo e livelli di acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA) superiori al normale intervallo di quantificazione]; o anticorpo anti-epatite C positivo, antigene core dell'epatite C, antigene/anticorpo HIV o anticorpo anti-spirochete della sifilide positivo;
• 18) Soggetti con anomalie clinicamente significative alla radiografia frontale del torace;
• 19) Coloro che sono risultati positivi al test immunospot legato all'enzima (T-SPOT. tubercolosi);
• 20) Soggetti che hanno assunto prodotti alcolici nelle 24 ore precedenti l'uso dei farmaci in studio;
• 21) Coloro che sono risultati positivi all'abuso di droghe o hanno una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni;
• 22) Soggetti non ammissibili a giudizio del ricercatore.