Um estudo sobre farmacocinética e segurança da injeção de BAT2506 versus Simponi®

Critério de inclusão:

• 1) Assinou o TCLE e compreendeu totalmente a condução do estudo, procedimento e possíveis reações adversas antes de incluir o estudo;
• 2) Capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo;
• 3) Sujeitos (incluindo seus parceiros) que estão dispostos a abster-se da gravidez e não doarão esperma durante o estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo, e dispostos a tomar um método contraceptivo eficaz, consulte o Apêndice 4 para métodos contraceptivos específicos;
• 4) Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino na idade de 18-55 anos com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2 (inclusive) e peso corporal entre 50 e 80 kg (inclusive);
• 5) Indivíduos com exame físico normal e sinais vitais ou anormalidades não clinicamente significativas.

Indivíduos com ultrassom Doppler colorido abdominal normal, exames laboratoriais e outros resultados de exames ou anormalidades não clinicamente significativas.

Critério de exclusão:

• 1) Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros todos os dias nos 3 meses anteriores ao julgamento;
• 2) Indivíduos com histórico de alergia ao medicamento do estudo ou indivíduos com constituição alérgica (alérgicos a uma variedade de medicamentos e alimentos);
• 3) Sujeitos com histórico de abuso de álcool (consumindo 14 ou mais unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilado, ou 100 mL de vinho);
• 4) Indivíduos que doaram sangue dentro de 3 meses antes da triagem ou planejam doar sangue durante o período do estudo;
• 5) Indivíduos que sofreram ferimentos graves ou foram submetidos a cirurgia ou tiveram fraturas nas 4 semanas anteriores à inscrição, ou que estão programados para serem submetidos a cirurgia durante o período do estudo;
• 6) Indivíduos cujas anormalidades no histórico médico são clinicamente significativas ou outros achados clínicos sugerem as seguintes doenças clinicamente significativas (incluindo, entre outras, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, sanguíneas, endócrinas, neoplásicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares e doenças cerebrovasculares);
• 7) Indivíduos que sofreram de tumores malignos (excluindo aqueles com carcinoma basocelular que foi ressecado cirurgicamente);
• 8) Indivíduos com infecções crônicas ou agudas clinicamente significativas na triagem/inscrição, ou com infecções ativas, incluindo infecções agudas e crônicas e infecções locais (bactérias, vírus, parasitas, fungos ou outros patógenos de doenças infecciosas oportunistas);
• 9) Pacientes com histórico de tuberculose, infecção latente por tuberculose ou suspeita clínica de tuberculose (incluindo, entre outros, tuberculose pulmonar);
• 10) Indivíduos que tiveram contato com pacientes com tuberculose ou/e apresentaram sintomas e/ou sinais suspeitos de tuberculose nos 3 meses anteriores à triagem;
• 11) Indivíduos que usaram Simponi®, qualquer fator de necrose tumoral (TNF-α) biológico, ou usaram quaisquer biológicos ou anticorpos monoclonais dentro de 6 meses antes da inscrição;
• 12) Indivíduos que usaram drogas (incluindo, entre outros, medicamentos prescritos, medicamentos tradicionais chineses, medicamentos sem receita, etc.) dentro de 30 dias antes da inscrição;
• 13) Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos nos 3 meses anteriores à inscrição;
• 14) Ter recebido vacina viva dentro de 12 semanas antes da administração do estudo ou planejar receber vacina viva durante o período do estudo; Recebeu vacina inativada (incluindo vacina inativada COVID-2019) dentro de 2 semanas antes da administração ou planeja receber vacina inativada durante o período do estudo.
• 15) Indivíduos com histórico de hipertensão ou pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg na triagem/inscrição, o que é considerado uma anormalidade clinicamente significativa;
• 16) Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas no ECG;
• 17) Antígeno de superfície de hepatite B positivo na triagem [ou antígeno de superfície de hepatite B negativo e atendendo a todos os três dos seguintes: anticorpo de núcleo de hepatite B positivo, anticorpo de superfície de hepatite B negativo e níveis de ácido desoxirribonucléico (HBV DNA) do vírus da hepatite B excedem o normal faixa de quantificação]; ou anticorpo positivo para hepatite C, antígeno core da hepatite C, antígeno/anticorpo HIV ou anticorpo positivo para espiroqueta da sífilis;
• 18) Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas na radiografia de tórax frontal;
• 19) Aqueles que testaram positivo para ensaio imunoenzimático (T-SPOT. TB);
• 20) Indivíduos que tomaram qualquer produto alcoólico nas 24 horas anteriores ao uso das drogas do estudo;
• 21) Aqueles que testaram positivo para abuso de drogas ou têm histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos;
• 22) Indivíduos inelegíveis com base no julgamento do investigador.