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がん治療へのダイアディックなアプローチ: 実現可能性と有効性に関するパートナーベースの運動研究 (C4C)

2025年2月11日 更新者:Melanie Keats、Nova Scotia Health Authority
この研究の主な目的は、がんの介護者とその介護を受ける人に対する、パートナーベースの 12 週間の運動介入の実現可能性と受容性を評価することです。 研究者はまた、介護者の負担と、家族の介護者と介護を受ける人の両方の身体的および心理的健康に対する運動プログラムの予備的な有効性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

必要性: がんは、患者とその家族の両方がかなりの身体的および心理的ストレス要因に直面する疾患であるため、家族の問題として特徴付けられています。 2030 年までに新たながん診断の平均数が 80% 増加すると予想され、医療費が急速に増大しているため、外来および在宅ケアへの移行が進んでいます。 そうすることで、家族はますます非公式の介護者(つまり、無償の介護を提供した個人)として参加するよう求められています。 がん患者の支持療法における重要なパートナーであるにもかかわらず、家族の介護者は、この重要な役割を担うための準備やサポートが不十分であることが多く、その結果、自分自身の健康と幸福、ひいてはがん患者の健康と幸福を危険にさらしています/生存者。 予備データは、運動介入が介護者の負担を軽減し、介護者と患者/生存者の両方の健康転帰を改善する可能性を示していることを示唆しています。 しかし、これまでのところ、がんケアの文脈における家族介護者と患者の転帰に対する運動介入の利点を調べた研究は 2 つだけです。

目標: この研究の主な目標は、パートナー ベースの 12 週間の運動介入の実現可能性と受容性を評価することです。 研究者はまた、介護者の負担と、家族の介護者と介護を受ける人の両方の身体的および心理的健康に対する運動プログラムの予備的な有効性を調査します。

WHO: 参加者には、成人の主介護者と、がん治療の軌跡に沿った任意の時点のすべてのがんおよびステージのがん患者/生存者が含まれます。

方法: 調査と参加者へのインタビューの両方を使用して、12 週間のパートナーベースの運動介入の参加者の経験と影響 (身体的および心理的健康上の利点など) が評価されます。 12 週間の運動プログラムには、専用の癌および運動ラボで週 2 回、パートナーベースの設定で提供される有酸素運動、レジスタンス運動、バランス運動、および柔軟性運動の組み合わせが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Physical Activity and Cancer (PAC) Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準(すべて):

  • 18歳以上
  • 不連続な低強度の身体活動を最低限行うことができる
  • -英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

包含基準(がん患者/生存者)

- がんの連続体のいずれかの段階にある (すなわち、治療前、積極的な治療を受けている、治療後 5 年まで)

包含基準(非公式の介護者)

  • -現在、成人(+18歳)のがん患者/生存者に身体的および/または心理的サポートを提供している必要があります
  • 現在のカナダの身体活動ガイドラインを超えていない (つまり、週に 150 分間の中程度から激しい身体活動)

除外基準 (すべて):

-患者/生存者および介護者は、運動を禁忌とする病状がある場合、研究から除外されます

除外基準(非公式の介護者)

- 遺族介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複合的な運動介入
12 週間、週 2 回のパートナーベースの複合運動プログラム
有酸素運動、レジスタンス運動、バランス運動、柔軟性運動を含むマルチモーダル運動プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠:修了まで約2年
参加に同意した適格な参加者ダイアドの数として定義される参加者の発生
修了まで約2年
介入遵守
時間枠:修了まで約2年
参加者プログラムのアドヒアランスは、12 週間の介入で利用可能なエクササイズ セッションの総数で割った、完了したエクササイズ セッションのパーセンテージとして計算されます
修了まで約2年
有害事象
時間枠:修了まで約2年
有害事象および重篤な有害事象が記録されます
修了まで約2年
消耗
時間枠:修了まで約2年
参加者の減少は、12 週間の研究を完了した患者の割合を、研究を中止した患者数で割ったものとして計算されます
修了まで約2年
参加者の満足度
時間枠:介入後、ベースラインから約 12 週間後
参加者の満足度は、半構造化インタビューによって評価されます (最小値/最大値なし)
介入後、ベースラインから約 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護負担
時間枠:介入前後(12週間の変化)
22項目のZarit Burden Interview(ZBI)による評価。 回答は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の範囲の 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアの合計は 0 から 88 の範囲です (スコアが高いほど負荷が高いことを示します)。
介入前後(12週間の変化)
体格指数 (BMI)
時間枠:介入前後(12週間の変化)
体重 (kg) と身長 (m) から BMI を計算します。
介入前後(12週間の変化)
体組成
時間枠:介入前後(12週間の変化)
ウエストとヒップ周り
介入前後(12週間の変化)
安静時の心拍数
時間枠:介入前後(12週間の変化)
安静時の心拍数
介入前後(12週間の変化)
安静時の血圧
時間枠:介入前後(12週間の変化)
安静時の収縮期および拡張期血圧
介入前後(12週間の変化)
有酸素運動
時間枠:介入前後(12週間の変化)
6分間の歩行テストは、有酸素能力を評価するために使用されます
介入前後(12週間の変化)
上半身の強さ
時間枠:介入前後(12週間の変化)
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して握力を測定します
介入前後(12週間の変化)
筋持久力
時間枠:介入前後(12週間の変化)
下半身の筋持久力は、30 秒間のシットトゥスタンドを使用して評価されます。
介入前後(12週間の変化)
バランス
時間枠:介入前後(12週間の変化)
バランスは、片足立ちを使用して評価されます
介入前後(12週間の変化)
柔軟性
時間枠:介入前後(12週間の変化)
柔軟性は、シットアンドリーチと肩の柔軟性を使用して評価されます
介入前後(12週間の変化)
介護者の生活の質
時間枠:介入前後(12週間の変化)
QOL は、Short-Form Health Survey-SF-36 を使用して評価されます。 SF-36 は、8 つの健康ドメイン/サブスケール (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康) をカバーする 36 の質問で構成されています。 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、値が高いほど生活の質が高いことを表します。
介入前後(12週間の変化)
がん患者の生活の質
時間枠:介入前後(12週間の変化)
がん患者の生活の質は、がん治療の機能評価 - 一般調査を使用して評価されます。 結合された 27 項目のスケールは、身体的 (7 項目)、機能 (7 項目)、感情 (6 項目)、および社会/家族 (7 項目) の幸福度のサブスケール スコアを提供します。 5 つのドメインのスコアの合計は、参加者の生活の質を評価し、スコアが高いほど (0 ~ 108 の範囲)、生活の質が高いことを示します。
介入前後(12週間の変化)
がん患者の疲労
時間枠:介入前後(12週間の変化)
疲労は、慢性疾患治療の13項目の機能評価 - 疲労調査を使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど機能が向上し、疲労が少ないことを示します
介入前後(12週間の変化)
自己申告による身体活動
時間枠:介入前後(12週間の変化)
身体活動は、Godin Leisure Time Exercise Questionnaire を使用して評価されます。 合計スコアの範囲は 0 から最大なしまでです。
介入前後(12週間の変化)
一般的な健康 (EuroQol) 5 次元 - 5 レベル
時間枠:介入前後(12週間の変化)
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ (EuroQol-5Dimension-5Level; EQ-5D-5L);スコアが高いほど問題が多いことを示します (範囲 0 ~ 1)
介入前後(12週間の変化)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Melanie Keats, PhD、Dalhousie University / Nova Scotia Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月15日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月11日

最初の投稿 (実際)

2022年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NSH Caring 4 Cancer Caregivers

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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