Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyadický přístup k péči o rakovinu: studie proveditelnosti a účinnosti partnerského cvičení (C4C)

11. února 2025 aktualizováno: Melanie Keats, Nova Scotia Health Authority
Primárním cílem této studie bude posoudit proveditelnost a přijatelnost partnerské 12týdenní cvičební intervence pro onkologické pečovatele a jejich příjemce. Výzkumníci také prozkoumají předběžnou účinnost cvičebního programu na zátěž pečovatele a fyzické a psychické zdraví rodinného pečovatele i příjemce péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POTŘEBA: Rakovina byla charakterizována jako rodinná záležitost, protože se jedná o onemocnění, při kterém jsou pacient i jeho rodinní příslušníci konfrontováni se značnými fyzickými a psychickými stresory. S předpokládaným 80% nárůstem průměrného počtu nových diagnóz rakoviny do roku 2030 a rychle eskalujícími náklady na zdravotní péči došlo k posunu k ambulantní a domácí péči. Rodinní příslušníci jsou přitom stále častěji vyzýváni k účasti jako neformální pečovatelé (tj. jednotlivci, kteří poskytovali nekompenzovanou péči). Přestože jsou rodinní pečovatelé klíčovým partnerem v podpůrné péči o onkologického pacienta, jsou často nedostatečně připraveni nebo podporováni na to, aby převzali tuto kritickou roli a následně ohrožovali své zdraví a pohodu a potažmo i zdraví a pohodu pacienta s rakovinou/ Pozůstalý. Předběžné údaje naznačují, že cvičební intervence jsou slibné při zmírňování zátěže pečovatele a zlepšování zdravotních výsledků jak pro pečovatele, tak pro pacienta/přeživšího. Doposud však pouze dvě studie zkoumaly přínos pohybových intervencí na výsledky rodinného pečovatele a pacienta v kontextu onkologické péče.

CÍL: Primárním cílem této studie bude posoudit proveditelnost a přijatelnost partnerské 12týdenní cvičební intervence. Vyšetřovatelé rovněž prozkoumají předběžnou účinnost cvičebního programu na zátěž pečovatele a fyzické a psychické zdraví rodinného pečovatele i příjemce péče.

WHO: Mezi účastníky budou zahrnuti dospělí primární pečovatelé a pacienti s rakovinou/přeživší všech rakovin a stádií v kterémkoli bodě trajektorie péče o rakovinu.

JAK: Pomocí jak průzkumů, tak rozhovorů s účastníky bude vyhodnocena zkušenost a dopad (např. fyzické a psychické zdravotní přínosy) 12týdenního cvičebního intervence u partnera. 12týdenní cvičební program bude zahrnovat kombinaci aerobních, odporových, balančních a flexibilních cvičení poskytovaných v partnerském prostředí dvakrát týdně ve specializované rakovinové a cvičební laboratoři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Physical Activity and Cancer (PAC) Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (všechna):

  • 18+ let
  • schopen vykonávat minimálně nespojitou fyzickou aktivitu nízké intenzity
  • schopen poskytnout informovaný písemný souhlas v angličtině.

Kritéria pro zařazení (pacienti s rakovinou / přeživší)

- jsou v jakékoli fázi kontinua rakoviny (tj. před léčbou, podstupující aktivní léčbu a až 5 let po léčbě)

Kritéria začlenění (neformální pečovatelé)

  • musí v současné době poskytovat fyzickou a/nebo psychologickou podporu dospělému (+18 let) onkologickému pacientovi/přeživšímu
  • nepřekračovat aktuální kanadské směrnice o fyzické aktivitě (tj. 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity týdně)

Kritéria vyloučení (všechna):

- Pacienti/přeživší a pečovatelé budou ze studie vyloučeni, pokud mají nějaké zdravotní potíže, které by kontraindikovaly cvičení

Kritéria vyloučení (neformální pečovatelé)

- Pozůstalí pečovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální cvičební intervence
12týdenní, dvakrát týdně partnerský multimodální cvičební program
Behaviorální: Multimodální cvičení
Multimodální programování cvičení včetně aerobních, odporových, balančních a flexibilních cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Po ukončení studia cca 2 roky
Účastnický přírůstek definovaný jako počet způsobilých účastnických dyád, kteří souhlasí s účastí
Po ukončení studia cca 2 roky
Dodržování intervence
Časové okno: Po ukončení studia cca 2 roky
Dodržování programu účastníků se počítá jako procento dokončených cvičení děleno celkovým počtem dostupných cvičení během 12týdenní intervence
Po ukončení studia cca 2 roky
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia cca 2 roky
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány
Po ukončení studia cca 2 roky
Otěr
Časové okno: Po ukončení studia cca 2 roky
Úbytek účastníků vypočtený jako procento pacientů, kteří dokončili 12týdenní studii, děleno počtem, kteří ze studie odstoupili
Po ukončení studia cca 2 roky
Spokojenost účastníků
Časové okno: Po intervenci, asi 12 týdnů po základní linii
Spokojenost účastníků bude hodnocena polostrukturovanými rozhovory (bez min/max)
Po intervenci, asi 12 týdnů po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž pečovatele
Časové okno: Intervence před a po (12týdenní změna)
Hodnoceno 22položkovým rozhovorem Zarit Burden Interview (ZBI). Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) se součtem skóre od 0 do 88 (vyšší skóre značí vyšší zátěž)
Intervence před a po (12týdenní změna)
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Intervence před a po (12týdenní změna)
Pro výpočet BMI se použije hmotnost (kg) a výška (m).
Intervence před a po (12týdenní změna)
Složení těla
Časové okno: Intervence před a po (12týdenní změna)
Obvod pasu a boků
Intervence před a po (12týdenní změna)
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Intervence před a po (12týdenní změna)
Klidová tepová frekvence
Intervence před a po (12týdenní změna)
Klidový krevní tlak
Časové okno: Intervence před a po (12týdenní změna)
Klidový systolický a diastolický krevní tlak
Intervence před a po (12týdenní změna)
Aerobní fitness
Časové okno: Intervence před a po (12týdenní změna)
K posouzení aerobní kapacity bude použit test 6 minut chůze
Intervence před a po (12týdenní změna)
Síla horní části těla
Časové okno: Intervence před a po (12týdenní změna)
Síla úchopu bude měřena pomocí ručního dynamometru
Intervence před a po (12týdenní změna)
Svalová vytrvalost
Časové okno: Intervence před a po (12týdenní změna)
Svalová vytrvalost dolní části těla bude hodnocena pomocí 30sekundového sedni-stoje
Intervence před a po (12týdenní změna)
Zůstatek
Časové okno: Intervence před a po (12týdenní změna)
Rovnováha bude hodnocena pomocí postoje na jedné noze
Intervence před a po (12týdenní změna)
Flexibilita
Časové okno: Intervence před a po (12týdenní změna)
Flexibilita bude hodnocena pomocí sedni a dosahu a pružnosti ramen
Intervence před a po (12týdenní změna)
Kvalita života pečovatele
Časové okno: Intervence před a po (12týdenní změna)
Kvalita života bude hodnocena pomocí Short-Form Health Survey-SF-36. SF-36 se skládá z 36 otázek, které pokrývají 8 zdravotních domén/subškál (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší kvalitu života.
Intervence před a po (12týdenní změna)
Kvalita života pacientů s rakovinou
Časové okno: Intervence před a po (12týdenní změna)
Kvalita života pacientů s rakovinou bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecný průzkum. Kombinovaná škála s 27 položkami poskytuje podškálové skóre fyzické (7 položek), funkční (7 položek), emocionální (6 položek) a sociální/rodinná pohoda (7 položek). Součet skóre v pěti doménách hodnotí kvalitu života účastníků s vyšším skóre (v rozmezí od 0 do 108), což znamená vyšší kvalitu života.
Intervence před a po (12týdenní změna)
Únava onkologických pacientů
Časové okno: Intervence před a po (12týdenní změna)
Únava bude hodnocena pomocí 13-ti položkového Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – průzkum únavy. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování/menší únavu
Intervence před a po (12týdenní změna)
Samostatně hlášená fyzická aktivita
Časové okno: Intervence před a po (12týdenní změna)
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Godin Leisure Time Exercise Questionnaire. Celkové skóre se pohybuje od 0 do žádného maxima.
Intervence před a po (12týdenní změna)
Obecné zdraví (EuroQol) 5 Dimenze – 5 Úroveň
Časové okno: Intervence před a po (12týdenní změna)
Mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese (EuroQol-5Dimension-5Level; EQ-5D-5L); vyšší skóre znamená vyšší problémy (rozsah 0-1)
Intervence před a po (12týdenní změna)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Keats, PhD, Dalhousie University / Nova Scotia Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NSH Caring 4 Cancer Caregivers

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit