Un approccio diadico alla cura del cancro: uno studio di fattibilità ed efficacia basato sul partner (C4C)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
BISOGNO: Il cancro è stato caratterizzato come un affare di famiglia, in quanto è una malattia in cui sia il paziente che i suoi familiari devono affrontare notevoli fattori di stress fisico e psicologico. Con un previsto aumento dell'80% del numero medio di nuove diagnosi di cancro entro il 2030 e un rapido aumento dei costi sanitari, c'è stato un passaggio all'assistenza ambulatoriale e domiciliare. In tal modo, i membri della famiglia sono sempre più chiamati a partecipare come caregiver informali (vale a dire, un individuo che ha fornito assistenza non compensata). Pur essendo un partner chiave nella cura di supporto del paziente oncologico, i caregiver familiari sono spesso inadeguatamente preparati o supportati ad assumere questo ruolo critico, mettendo successivamente a rischio la propria salute e il proprio benessere e, per estensione, quello del malato oncologico/ sopravvissuto. I dati preliminari suggeriscono che gli interventi di esercizio fisico mostrano risultati promettenti nel mitigare il carico del caregiver e nel migliorare i risultati di salute sia per il caregiver che per il paziente/sopravvissuto. Ad oggi, tuttavia, solo due studi hanno esaminato il beneficio degli interventi di esercizio sul caregiver familiare e sui risultati dei pazienti all'interno del contesto della cura del cancro.
OBIETTIVO: L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di esercizio di 12 settimane basato sul partner. Gli investigatori esploreranno anche l'efficacia preliminare del programma di esercizi sul carico del caregiver e sulla salute fisica e psicologica sia del caregiver familiare che del destinatario dell'assistenza.
OMS: i partecipanti includeranno caregiver primari adulti e malati di cancro/sopravvissuti di tutti i tumori e stadi in qualsiasi momento lungo la traiettoria di cura del cancro.
COME: Utilizzando sia i sondaggi che le interviste ai partecipanti, verranno valutati l'esperienza e l'impatto dei partecipanti (ad esempio, benefici per la salute fisica e psicologica) di un intervento di esercizio fisico di 12 settimane basato sul partner. Il programma di esercizi di 12 settimane includerà una combinazione di esercizi aerobici, di resistenza, di equilibrio e di flessibilità svolti in un ambiente basato sul partner due volte alla settimana presso un laboratorio dedicato al cancro e all'esercizio fisico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Physical Activity and Cancer (PAC) Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (tutti):
- 18+ anni
- in grado di svolgere almeno un'attività fisica discontinua a bassa intensità
- in grado di fornire il consenso informato scritto in lingua inglese.
Criteri di inclusione (pazienti oncologici/sopravvissuti)
- sono lungo qualsiasi stadio del continuum del cancro (cioè, prima del trattamento, ricevendo un trattamento attivo e fino a 5 anni dopo il trattamento)
Criteri di inclusione (caregiver informali)
- deve attualmente fornire supporto fisico e/o psicologico a un malato di cancro/sopravvissuto adulto (+18 anni).
- non superare le attuali linee guida canadesi sull'attività fisica (ovvero 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana)
Criteri di esclusione (tutti):
- I pazienti / sopravvissuti e gli operatori sanitari saranno esclusi dallo studio se presentano condizioni mediche che potrebbero controindicare l'esercizio
Criteri di esclusione (caregiver informali)
- Badanti in lutto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di esercizio multimodale
Programma di esercizi multimodali basato su partner di 12 settimane, due volte a settimana
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Programmazione di esercizi multimodali inclusi esercizi aerobici, di resistenza, equilibrio e flessibilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Attribuzione dei partecipanti definita come il numero di coppie di partecipanti ammissibili che acconsentono a partecipare
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Adesione al programma del partecipante calcolata come percentuale di sessioni di allenamento completate divisa per il numero totale di sessioni di allenamento disponibili nell'arco di 12 settimane di intervento
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Gli eventi avversi avversi e gravi saranno registrati
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Attrito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Attrito dei partecipanti calcolato come percentuale di pazienti che completano lo studio di 12 settimane diviso per il numero che si ritira dallo studio
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Post intervento, circa 12 settimane dopo il basale
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La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata mediante interviste semi-strutturate (no min/max)
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Post intervento, circa 12 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Onere del caregiver
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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Valutato dall'intervista a Zarit Burden (ZBI) di 22 voci.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) con la somma dei punteggi che va da 0 a 88 (punteggi più alti indicano un onere maggiore)
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Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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Il peso (kg) e l'altezza (m) verranno utilizzati per calcolare il BMI
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Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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Circonferenza vita e fianchi
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Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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Battiti del cuore a riposo
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Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo
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Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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Fitness aerobico
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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Il test del cammino di 6 minuti verrà utilizzato per valutare la capacità aerobica
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Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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Forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile
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Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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Resistenza muscolare
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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La resistenza muscolare della parte inferiore del corpo sarà valutata utilizzando il sit-to-stand di 30 secondi
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Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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Bilancia
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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L'equilibrio sarà valutato utilizzando la posizione su una gamba sola
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Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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Flessibilità
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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La flessibilità sarà valutata utilizzando il sit-and-reach e la flessibilità della spalla
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Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Short-Form Health Survey- SF-36.
L'SF-36 è composto da 36 domande che coprono 8 domini/sottoscale di salute (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale).
Il punteggio totale della scala varia da 0 a 100 con valori più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
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Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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Qualità della vita del paziente oncologico
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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La qualità della vita per i malati di cancro sarà valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Indagine generale.
La scala combinata a 27 voci fornisce punteggi di sottoscala relativi al benessere fisico (7 voci), funzionale (7 voci), emotivo (6 voci) e sociale/familiare (7 voci).
La somma dei punteggi sui cinque domini valuta la qualità della vita di un partecipante con punteggi più alti (compresi tra 0 e 108) che denotano una migliore qualità della vita.
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Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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Fatica del malato di cancro
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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La fatica sarà valutata utilizzando la Valutazione funzionale di 13 voci della terapia per malattie croniche - Sondaggio sulla fatica.
I punteggi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento/meno fatica
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Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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L'attività fisica sarà valutata utilizzando il Godin Leisure Time Exercise Questionnaire.
Il punteggio totale varia da 0 a nessun massimo.
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Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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Salute Generale (EuroQol) 5 Dimensione - 5 Livello
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione (EuroQol-5Dimension-5Level; EQ-5D-5L); punteggi più alti indicano problemi più alti (range 0-1)
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Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie Keats, PhD, Dalhousie University / Nova Scotia Health
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSH Caring 4 Cancer Caregivers
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