Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диадический подход к лечению рака: исследование осуществимости и эффективности с участием партнеров (C4C)

11 февраля 2025 г. обновлено: Melanie Keats, Nova Scotia Health Authority
Основная цель этого исследования будет состоять в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость 12-недельного вмешательства с участием партнеров для лиц, осуществляющих уход за больными раком, и получателей помощи. Исследователи также изучат предварительную эффективность программы упражнений в отношении нагрузки на опекуна и физического и психологического здоровья как опекуна в семье, так и получателя помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

НЕОБХОДИМОСТЬ: Рак характеризуется как семейное дело, поскольку это заболевание, при котором как пациент, так и члены его семьи сталкиваются со значительным физическим и психологическим стрессом. В связи с ожидаемым увеличением среднего числа новых диагнозов рака на 80% к 2030 году и быстрым ростом расходов на здравоохранение произошел переход к амбулаторному и домашнему уходу. При этом членов семьи все чаще призывают участвовать в качестве неформальных опекунов (т. е. лица, оказывающего безвозмездный уход). Несмотря на то, что члены семьи, осуществляющие уход, являются ключевыми партнерами в поддерживающем уходе за больным раком, они часто недостаточно подготовлены или получают поддержку, чтобы взять на себя эту важнейшую роль, что впоследствии подвергает риску их собственное здоровье и благополучие, а в более широком смысле — здоровье и благополучие онкологического больного. выживший. Предварительные данные свидетельствуют о том, что интервенции с физическими упражнениями обещают облегчить нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и улучшить результаты в отношении здоровья как лиц, осуществляющих уход, так и пациента/потерпевшего. На сегодняшний день, однако, только в двух исследованиях изучалась польза физических упражнений для членов семьи и пациентов, осуществляющих уход, в контексте лечения рака.

ЦЕЛЬ: Основная цель этого исследования будет состоять в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость 12-недельного вмешательства с участием партнера. Исследователи также изучат предварительную эффективность программы упражнений в отношении нагрузки на опекуна и физического и психологического здоровья как опекуна в семье, так и получателя помощи.

ВОЗ: В число участников войдут взрослые лица, осуществляющие основной уход, а также онкологические больные/выжившие после всех видов рака и стадий на любом этапе лечения рака.

КАК: Используя как опросы, так и интервью с участниками, будут оцениваться опыт участников и влияние (например, польза для физического и психологического здоровья) 12-недельного вмешательства с участием партнеров. 12-недельная программа упражнений будет включать в себя комбинацию аэробных упражнений, упражнений с сопротивлением, баланса и гибкости, которые будут выполняться два раза в неделю в партнерских условиях в специальной лаборатории рака и физических упражнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Physical Activity and Cancer (PAC) Lab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (все):

  • 18+ лет
  • способность выполнять прерывистую физическую активность низкой интенсивности как минимум
  • в состоянии предоставить информированное письменное согласие на английском языке.

Критерии включения (раковые больные/выжившие)

- находятся на любой стадии онкологического континуума (т. е. до лечения, при активном лечении и до 5 лет после лечения)

Критерии включения (неформальные опекуны)

  • должен в настоящее время оказывать физическую и / или психологическую поддержку взрослому (+18 лет) больному раком / выжившему
  • не превышать действующие канадские нормы физической активности (т. е. 150 минут умеренной или интенсивной физической активности в неделю)

Критерии исключения (все):

- Пациенты/выжившие и лица, осуществляющие уход, будут исключены из исследования, если у них есть какие-либо заболевания, которые противопоказали бы упражнениям.

Критерии исключения (неформальные опекуны)

- Воспитатели погибших

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимодальные упражнения
12-недельная мультимодальная программа упражнений с партнером два раза в неделю
Мультимодальное программирование упражнений, включая аэробные упражнения, упражнения на сопротивление, баланс и гибкость

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: Через завершение учебы, около 2 лет
Количество участников, определяемое как количество правомочных пар участников, которые соглашаются участвовать
Через завершение учебы, около 2 лет
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: Через завершение учебы, около 2 лет
Приверженность участника программе рассчитывается как процент завершенных тренировок, разделенный на общее количество доступных тренировок за 12-недельное вмешательство.
Через завершение учебы, около 2 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение учебы, около 2 лет
Неблагоприятные и серьезные нежелательные явления будут зарегистрированы
Через завершение учебы, около 2 лет
Потертость
Временное ограничение: Через завершение учебы, около 2 лет
Отсев участников рассчитывается как процент пациентов, завершивших 12-недельное исследование, разделенный на количество выбывших из исследования.
Через завершение учебы, около 2 лет
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: После вмешательства, примерно через 12 недель после исходного уровня
Удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью полуструктурированных интервью (без минимума/максимума)
После вмешательства, примерно через 12 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя воспитателя
Временное ограничение: До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Оценивается с помощью опроса Zarit Burden Interview (ZBI), состоящего из 22 пунктов. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) с суммой баллов от 0 до 88 (более высокие баллы указывают на большее бремя)
До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Вес (кг) и рост (м) будут использоваться для расчета ИМТ
До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Состав тела
Временное ограничение: До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Окружность талии и бедер
До и после вмешательства (12-недельное изменение)
ЧСС в покое
Временное ограничение: До и после вмешательства (12-недельное изменение)
ЧСС в покое
До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Артериальное давление в покое
Временное ограничение: До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое
До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Аэробный фитнес
Временное ограничение: До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Тест 6-минутной ходьбы будет использоваться для оценки аэробной способности.
До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Сила верхней части тела
Временное ограничение: До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Сила хвата будет измеряться с помощью ручного динамометра.
До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Мышечная выносливость
Временное ограничение: До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Мышечная выносливость нижней части тела будет оцениваться с помощью 30-секундного приседания.
До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Баланс
Временное ограничение: До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Равновесие будет оцениваться с помощью стойки на одной ноге.
До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Гибкость
Временное ограничение: До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Гибкость будет оцениваться по гибкости плеч и сидений.
До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Качество жизни сиделки
Временное ограничение: До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Качество жизни будет оцениваться с использованием краткого опроса о состоянии здоровья – SF-36. SF-36 состоит из 36 вопросов, которые охватывают 8 доменов/подшкал здоровья (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье). Суммарный балл по шкале колеблется от 0 до 100, причем более высокие значения соответствуют более высокому качеству жизни.
До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Качество жизни онкологического больного
Временное ограничение: До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Качество жизни онкологических больных будет оцениваться с помощью функциональной оценки терапии рака – общий обзор. Комбинированная шкала из 27 пунктов дает подшкалы физического (7 пунктов), функционального (7 пунктов), эмоционального (6 пунктов) и социального/семейного (7 пунктов) благополучия. Сумма баллов по пяти доменам оценивает качество жизни участников, при этом более высокие баллы (от 0 до 108) обозначают более высокое качество жизни.
До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Усталость онкологического больного
Временное ограничение: До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Утомляемость будет оцениваться с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний, состоящей из 13 пунктов – опрос об утомляемости. Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование/меньшую утомляемость.
До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Самооценка физической активности
Временное ограничение: До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Физическая активность будет оцениваться с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время. Общий балл варьируется от 0 до нулевого максимума.
До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Общее здоровье (EuroQol) 5 Измерение - 5 Уровень
Временное ограничение: До и после вмешательства (12-недельное изменение)
Подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия (EuroQol-5Dimension-5Level; EQ-5D-5L); более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы (диапазон 0-1)
До и после вмешательства (12-недельное изменение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Melanie Keats, PhD, Dalhousie University / Nova Scotia Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NSH Caring 4 Cancer Caregivers

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться