- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05333016
Ein dyadischer Ansatz zur Krebsversorgung: Eine partnerbasierte Übungsstudie zur Machbarkeit und Wirksamkeit (C4C)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
BEDARF: Krebs wurde als Familienangelegenheit charakterisiert, da es sich um eine Krankheit handelt, bei der sowohl der Patient als auch seine Angehörigen erheblichen körperlichen und psychischen Belastungen ausgesetzt sind. Mit einem erwarteten Anstieg der durchschnittlichen Zahl neuer Krebsdiagnosen um 80 % bis 2030 und den rasch steigenden Gesundheitskosten hat eine Verlagerung hin zur ambulanten und häuslichen Pflege stattgefunden. Dabei werden Familienangehörige zunehmend als informelle Pflegepersonen (d. h. eine Person, die unentgeltlich Pflege geleistet hat) herangezogen. Obwohl pflegende Angehörige ein wichtiger Partner bei der unterstützenden Pflege von Krebspatienten sind, werden sie oft unzureichend darauf vorbereitet oder unterstützt, diese entscheidende Rolle zu übernehmen, wodurch sie ihre eigene Gesundheit und ihr Wohlbefinden und damit auch die des Krebspatienten gefährden. Überlebende. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Bewegungsinterventionen vielversprechend sind, um die Belastung der Pflegekräfte zu verringern und die Gesundheitsergebnisse sowohl für die Pflegekraft als auch für den Patienten/Überlebenden zu verbessern. Bisher haben jedoch nur zwei Studien den Nutzen von Übungsinterventionen für pflegende Angehörige und Patienten im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung untersucht.
ZIEL: Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer partnerbasierten 12-wöchigen Übungsintervention zu bewerten. Die Ermittler werden auch die vorläufige Wirksamkeit des Übungsprogramms auf die Belastung der Pflegekraft und die physische und psychische Gesundheit sowohl der pflegenden Angehörigen als auch des Pflegebedürftigen untersuchen.
WER: Zu den Teilnehmern gehören erwachsene primäre Bezugspersonen und Krebspatienten/Überlebende aller Krebsarten und -stadien zu jedem Zeitpunkt der Krebsbehandlung.
WIE: Unter Verwendung von Umfragen und Teilnehmerinterviews werden die Teilnehmererfahrung und die Auswirkungen (z. B. physische und psychische Gesundheitsvorteile) einer 12-wöchigen, partnerbasierten Übungsintervention evaluiert. Das 12-wöchige Trainingsprogramm umfasst eine Kombination aus Aerobic-, Widerstands-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen, die zweimal wöchentlich in einer partnerbasierten Umgebung in einem speziellen Krebs- und Trainingslabor durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Physical Activity and Cancer (PAC) Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (alle):
- 18+ Jahre
- in der Lage, zumindest eine diskontinuierliche körperliche Aktivität mit geringer Intensität durchzuführen
- in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung auf Englisch zu erteilen.
Einschlusskriterien (Krebspatienten/Überlebende)
- sich in einem beliebigen Stadium des Krebskontinuums befinden (d. h. vor der Behandlung, unter aktiver Behandlung und bis zu 5 Jahre nach der Behandlung)
Einschlusskriterien (informelle Pflegepersonen)
- muss derzeit einen erwachsenen (+18 Jahre) Krebspatienten/Überlebenden physisch und/oder psychologisch unterstützen
- darf die aktuellen kanadischen Richtlinien für körperliche Aktivität nicht überschreiten (d. h. 150 Minuten moderate bis intensive körperliche Aktivität pro Woche)
Ausschlusskriterien (alle):
- Patienten/Überlebende und Betreuer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie irgendwelche Erkrankungen haben, die eine körperliche Betätigung kontraindizieren würden
Ausschlusskriterien (informelle Pflegepersonen)
- Hinterbliebene Betreuer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multimodale Übungsintervention
12-wöchiges, zweimal wöchentliches, partnerbasiertes multimodales Übungsprogramm
|
Multimodale Übungsprogrammierung einschließlich Aerobic-, Widerstands-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
Teilnehmerzuwachs ist definiert als die Anzahl der berechtigten Teilnehmerdyaden, die der Teilnahme zustimmen
|
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
|
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
Programmtreue der Teilnehmer berechnet als Prozentsatz der abgeschlossenen Trainingseinheiten geteilt durch die Gesamtzahl der verfügbaren Trainingseinheiten über eine 12-wöchige Intervention
|
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet
|
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
|
Attrition
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
Teilnehmerabgang berechnet als Prozentsatz der Patienten, die die 12-wöchige Studie abschließen, dividiert durch die Anzahl, die aus der Studie ausscheiden
|
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
|
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Postintervention, etwa 12 Wochen nach Studienbeginn
|
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird durch halbstrukturierte Interviews (kein Min/Max) bewertet.
|
Postintervention, etwa 12 Wochen nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
Bewertet durch das Zarit Burden Interview (ZBI) mit 22 Punkten.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 4 (fast immer) reicht, wobei die Summe der Bewertungen von 0 bis 88 reicht (höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin).
|
Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
Gewicht (kg) und Größe (m) werden zur Berechnung des BMI verwendet
|
Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
Taillen- und Hüftumfang
|
Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
|
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
Ruhepuls
|
Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
|
Ruheblutdruck
Zeitfenster: Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
Systolischer und diastolischer Ruheblutdruck
|
Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
|
Aerobe Fitness
Zeitfenster: Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
Der 6-Minuten-Gehtest wird verwendet, um die aerobe Kapazität zu beurteilen
|
Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
|
Stärke des Oberkörpers
Zeitfenster: Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer gemessen
|
Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
|
Muskelausdauer
Zeitfenster: Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
Die muskuläre Ausdauer des Unterkörpers wird anhand des 30-sekündigen Aufstehens beurteilt
|
Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
|
Gleichgewicht
Zeitfenster: Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
Das Gleichgewicht wird im einbeinigen Stand beurteilt
|
Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
|
Flexibilität
Zeitfenster: Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
Die Flexibilität wird anhand der Sit-and-Reach- und Schulterflexibilität bewertet
|
Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
|
Lebensqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
Die Lebensqualität wird anhand des Short-Form Health Survey-SF-36 bewertet.
Der SF-36 besteht aus 36 Fragen, die 8 Gesundheitsdomänen/Subskalen abdecken (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und psychische Gesundheit).
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität darstellen.
|
Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
|
Lebensqualität von Krebspatienten
Zeitfenster: Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
Die Lebensqualität von Krebspatienten wird anhand der Umfrage „Functional Assessment of Cancer Therapy – General“ bewertet.
Die kombinierte 27-Punkte-Skala bietet Subskalenwerte für körperliches (7 Punkte), funktionales (7 Punkte), emotionales (6 Punkte) und soziales/familiäres (7 Punkte) Wohlbefinden.
Die Summe der Punktzahlen in den fünf Bereichen bewertet die Lebensqualität eines Teilnehmers, wobei höhere Punktzahlen (im Bereich von 0-108) eine höhere Lebensqualität anzeigen.
|
Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
|
Ermüdung von Krebspatienten
Zeitfenster: Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
Fatigue wird anhand der 13 Punkte umfassenden Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue Survey bewertet.
Die Werte reichen von 0-52, wobei höhere Werte eine bessere Funktion/weniger Ermüdung anzeigen
|
Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
|
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
Die körperliche Aktivität wird anhand des Godin Leisure Time Exercise Questionnaire bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis zu keinem Maximum.
|
Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
|
Allgemeine Gesundheit (EuroQol) 5 Dimensionen – 5 Ebenen
Zeitfenster: Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression (EuroQol-5Dimension-5Level; EQ-5D-5L); höhere Werte weisen auf größere Probleme hin (Bereich 0-1)
|
Prä- bis Post-Eingriff (12-wöchiger Wechsel)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie Keats, PhD, Dalhousie University / Nova Scotia Health
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NSH Caring 4 Cancer Caregivers
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .