- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05333016
Een dyadische benadering van kankerzorg: een haalbaarheids- en werkzaamheidsstudie op partnerbasis (C4C)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
BEHOEFTE: Kanker is gekarakteriseerd als een familieaangelegenheid, aangezien het een ziekte is waarbij zowel de patiënt als zijn gezinsleden worden geconfronteerd met aanzienlijke fysieke en psychologische stressoren. Met een verwachte toename van 80% van het gemiddelde aantal nieuwe kankerdiagnoses tegen 2030 en snel stijgende kosten voor gezondheidszorg, heeft er een verschuiving plaatsgevonden naar ambulante en thuiszorg. Daarbij wordt steeds vaker een beroep gedaan op gezinsleden om deel te nemen als informele zorgverleners (d.w.z. een persoon die niet-gecompenseerde zorg verleende). Ondanks dat ze een belangrijke partner zijn in de ondersteunende zorg voor de kankerpatiënt, zijn mantelzorgers vaak onvoldoende voorbereid of ondersteund om deze kritieke rol op zich te nemen, waardoor hun eigen gezondheid en welzijn in gevaar komen en, in het verlengde daarvan, die van de kankerpatiënt/ overlevende. Voorlopige gegevens suggereren dat oefeninterventies veelbelovend lijken in het verlichten van de last van de zorgverlener en het verbeteren van de gezondheidsresultaten voor zowel de zorgverlener als de patiënt/overlevende. Tot op heden hebben echter slechts twee studies het voordeel van oefeninterventies op de resultaten van de mantelzorger en de patiënt binnen de kankerzorgcontext onderzocht.
DOEL: Het primaire doel van deze studie zal zijn om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op partners gebaseerde oefeninterventie van 12 weken te beoordelen. De onderzoekers onderzoeken ook de voorlopige effectiviteit van het oefenprogramma op de belasting van de mantelzorger en de lichamelijke en psychische gezondheid van zowel de mantelzorger als de zorgontvanger.
WIE: Tot de deelnemers behoren volwassen primaire zorgverleners en kankerpatiënten/overlevers van alle kankers en stadia op elk moment van het kankerzorgtraject.
HOE: Aan de hand van enquêtes en interviews met deelnemers worden de ervaring en impact (bijv. fysieke en psychologische gezondheidsvoordelen) van een 12 weken durende, op partners gebaseerde oefeninterventie geëvalueerd. Het oefenprogramma van 12 weken omvat een combinatie van aerobics-, weerstands-, evenwichts- en flexibiliteitsoefeningen die twee keer per week in een partnergebaseerde setting worden gegeven in een speciaal kanker- en oefenlaboratorium.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Physical Activity and Cancer (PAC) Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (alle):
- 18+ jaar
- minimaal in staat zijn om discontinue fysieke activiteiten van lage intensiteit uit te voeren
- in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming in het Engels te geven.
Inclusiecriteria (kankerpatiënten/overlevers)
- zich in elk stadium van het kankercontinuüm bevinden (d.w.z. vóór de behandeling, actieve behandeling ondergaan en tot 5 jaar na de behandeling)
Inclusiecriteria (mantelzorgers)
- moet momenteel fysieke en/of psychologische ondersteuning bieden aan een volwassen (+18 jaar) kankerpatiënt/overlevende
- de huidige Canadese richtlijnen voor fysieke activiteit niet overschrijden (d.w.z. 150 minuten matige tot zware fysieke activiteit per week)
Uitsluitingscriteria (alle):
- Patiënten/overlevenden en zorgverleners worden uitgesloten van het onderzoek als ze medische aandoeningen hebben die lichaamsbeweging contra-indiceren
Uitsluitingscriteria (mantelzorgers)
- Nabestaanden mantelzorgers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale oefeninterventie
12 weken durend, tweemaal wekelijks partnergebaseerd multimodaal oefenprogramma
|
Multimodale trainingsprogrammering inclusief aerobe oefeningen, weerstands-, balans- en flexibiliteitsoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Deelnemersopbouw zoals gedefinieerd als het aantal in aanmerking komende deelnemersparen dat toestemming geeft om deel te nemen
|
Door afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
|
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
|
De therapietrouw van de deelnemer wordt berekend als het percentage voltooide oefensessies gedeeld door het totale aantal beschikbare oefensessies gedurende een interventie van 12 weken
|
Door afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden geregistreerd
|
Door afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
|
|
Slijtage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Uitval van deelnemers berekend als percentage patiënten dat de studie van 12 weken voltooit, gedeeld door het aantal patiënten dat zich terugtrekt uit de studie
|
Door afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Postinterventie, ongeveer 12 weken na baseline
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt beoordeeld door middel van semi-gestructureerde interviews (geen min/max)
|
Postinterventie, ongeveer 12 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Last van mantelzorgers
Tijdsspanne: Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
Beoordeeld door het 22-item tellende Zarit Burden Interview (ZBI).
Antwoorden worden gescoord op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) met de som van de scores van 0 tot 88 (hogere scores duiden op hogere belasting)
|
Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
Gewicht (kg) en lengte (m) worden gebruikt om de BMI te berekenen
|
Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
Taille en heupomtrek
|
Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
Rustende hartslag
|
Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
|
Rustende bloeddruk
Tijdsspanne: Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
Rust systolische en diastolische bloeddruk
|
Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
|
Aërobe conditie
Tijdsspanne: Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
De 6 minuten looptest wordt gebruikt om de aerobe capaciteit te beoordelen
|
Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
|
Kracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
De grijpkracht wordt gemeten met een handdynamometer
|
Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
|
Spieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
Het spieruithoudingsvermogen van het onderlichaam wordt beoordeeld aan de hand van de zit-naar-stand-oefening van 30 seconden
|
Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
Evenwicht wordt beoordeeld met behulp van de eenbenige houding
|
Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
|
Flexibiliteit
Tijdsspanne: Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
Flexibiliteit wordt beoordeeld aan de hand van de sit-and-reach- en schouderflexibiliteit
|
Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
|
Kwaliteit van leven van de zorgverlener
Tijdsspanne: Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Short-Form Health Survey-SF-36.
De SF-36 bestaat uit 36 vragen die 8 gezondheidsdomeinen/subschalen beslaan (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid).
De totale schaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een hogere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
|
Kwaliteit van leven van kankerpatiënt
Tijdsspanne: Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
De kwaliteit van leven van kankerpatiënten zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - General survey.
De gecombineerde schaal van 27 items biedt subschaalscores fysiek (7 items), functioneel (7 items), emotioneel (6 items) en sociaal/gezinswelzijn (7 items).
De som van de scores op de vijf domeinen evalueert de kwaliteit van leven van een deelnemer, waarbij hogere scores (variërend van 0-108) duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
|
Kankerpatiënt vermoeidheid
Tijdsspanne: Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de 13-item Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue-enquête.
Scores variëren van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op beter functioneren/minder vermoeidheid
|
Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire.
De totale score varieert van 0 tot geen maximum.
|
Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
|
Algemene Gezondheid (EuroQol) 5 Dimensie - 5 Niveau
Tijdsspanne: Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
Mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie (EuroQol-5Dimension-5Level; EQ-5D-5L); hogere scores duiden op hogere problemen (bereik 0-1)
|
Pre tot post interventie (12 weken verandering)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie Keats, PhD, Dalhousie University / Nova Scotia Health
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NSH Caring 4 Cancer Caregivers
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .