Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dyadisk tilnærming til kreftbehandling: En gjennomførbarhet og effektivitet Partnerbasert treningsstudie (C4C)

8. mars 2024 oppdatert av: Melanie Keats, Nova Scotia Health Authority
Hovedmålet med denne studien vil være å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en partnerbasert 12-ukers treningsintervensjon for kreftomsorgspersoner og deres omsorgsmottaker. Forskerne vil også undersøke den foreløpige effektiviteten til treningsprogrammet på omsorgsbyrden og fysisk og psykologisk helse til både familieomsorgspersonen og omsorgsmottakeren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BEHOV: Kreft har blitt karakterisert som et familieanliggende, da det er en sykdom der både pasienten og deres familiemedlemmer blir konfrontert med betydelige fysiske og psykiske stressfaktorer. Med en forventet økning på 80 % i gjennomsnittlig antall nye kreftdiagnoser innen 2030 og raskt eskalerende helsekostnader, har det vært et skifte til poliklinisk og hjemmebasert omsorg. Ved å gjøre dette blir familiemedlemmer i økende grad oppfordret til å delta som uformelle omsorgspersoner (dvs. en person som ga ukompensert omsorg). Til tross for at de er en nøkkelpartner i den støttende omsorgen for kreftpasienten, er pårørende ofte utilstrekkelig forberedt eller støttet til å påta seg denne kritiske rollen, og setter deretter sin egen helse og velvære i fare og i forlengelsen av kreftpasientens/ overlevende. Foreløpige data tyder på at treningsintervensjoner viser lovende for å dempe omsorgsbyrden og forbedre helseresultatene for både omsorgspersonen og pasienten/overlevende. Til dags dato har imidlertid bare to studier undersøkt fordelen av treningsintervensjoner på familieomsorgsperson og pasientutfall innenfor kreftomsorgskonteksten.

MÅL: Hovedmålet med denne studien vil være å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en partnerbasert 12-ukers treningsintervensjon. Etterforskerne vil også undersøke den foreløpige effektiviteten til treningsprogrammet på omsorgsbyrden og fysisk og psykisk helse både til familieomsorgspersonen og omsorgsmottakeren.

WHO: Deltakerne vil inkludere voksne primære omsorgspersoner og kreftpasienter/overlevende av alle kreftformer og stadier når som helst langs kreftbehandlingsbanen.

HVORDAN: Ved å bruke både undersøkelser og deltakerintervjuer vil deltakerens opplevelse og virkning (f.eks. fysiske og psykiske helsegevinster) av en 12-ukers partnerbasert treningsintervensjon bli evaluert. Det 12-ukers treningsprogrammet vil inkludere en kombinasjon av aerobic-, motstands-, balanse- og fleksibilitetsøvelser levert i en partnerbasert setting to ganger i uken på et dedikert kreft- og treningslaboratorium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • Physical Activity and Cancer (PAC) Lab
        • Ta kontakt med:
          • Jodi Langely, MSc
          • Telefonnummer: 902-473-2035

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle):

  • 18+ år
  • i stand til å utføre diskontinuerlig lavintensitets fysisk aktivitet på et minimum
  • kunne gi informert skriftlig samtykke på engelsk.

Inkluderingskriterier (kreftpasienter/overlevende)

- er langs et hvilket som helst stadium av kreftkontinuumet (dvs. forbehandling, mottar aktiv behandling og opptil 5 år etter behandling)

Inkluderingskriterier (uformelle omsorgspersoner)

  • må gi fysisk og/eller psykologisk støtte til en voksen (+18 år) kreftpasient/overlevende
  • ikke overskride gjeldende kanadiske retningslinjer for fysisk aktivitet (dvs. 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke)

Ekskluderingskriterier (alle):

- Pasienter/overlevende og omsorgspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de har noen medisinske tilstander som kontraindiserer trening

Ekskluderingskriterier (uformelle omsorgspersoner)

- Etterlatte omsorgspersoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal treningsintervensjon
12-ukers, to ganger ukentlig partnerbasert multimodalt treningsprogram
Multimodal treningsprogrammering inkludert aerobic-, motstands-, balanse- og fleksibilitetsøvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Deltakerakkumulering som definert som antall kvalifiserte deltakerdyader som samtykker til å delta
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Deltakerprogramoverholdelse beregnet som prosentandel av fullførte treningsøkter delt på totalt antall tilgjengelige treningsøkter over 12 ukers intervensjon
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Uønskede og alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Slitasje
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Deltakeravgang beregnet som prosentandel av pasienter som fullfører 12-ukers studie delt på antall som trekker seg fra studien
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Etter intervensjon, ca. 12 uker etter baseline
Deltagertilfredshet vil bli vurdert ved semistrukturerte intervjuer (ingen min/maks)
Etter intervensjon, ca. 12 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Vurdert av Zarit Burden Interview (ZBI) med 22 elementer. Svarene scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) med summen av poeng fra 0 til 88 (høyere skåre indikerer høyere belastning)
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Vekt (kg) og høyde (m) vil bli brukt til å beregne BMI
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Kroppssammensetning
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Midje- og hofteomkrets
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Hvilepuls
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Hvilepuls
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Aerobic fitness
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Den 6-minutters gangtesten vil bli brukt til å vurdere aerob kapasitet
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Overkroppsstyrke
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Gripestyrken vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Muskulær utholdenhet
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Underkroppens muskulære utholdenhet vil bli vurdert ved å bruke 30 sekunders sitte-å-stå
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Balansere
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Balansen vil bli vurdert ved å bruke en-beins holdning
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Fleksibilitet
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Fleksibilitet vil bli vurdert ved bruk av sitte-og-rekkevidde og skulderfleksibilitet
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Short-Form Health Survey-SF-36. SF-36 består av 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener/subskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere verdier som representerer høyere livskvalitet.
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Kreftpasienters livskvalitet
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Livskvalitet for kreftpasienter vil bli vurdert ved hjelp av Funksjonell vurdering av kreftterapi - Generell undersøkelse. Den kombinerte 27-elementsskalaen gir subskala-skårer fysisk (7-elementer), funksjonell (7-elementer), emosjonell (6-elementer) og sosial/familie (7-elementer) velvære. Summen av skårer på de fem domenene evaluerer en deltakers livskvalitet med høyere skår (fra 0-108) som angir høyere livskvalitet.
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Kreftpasienttretthet
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av 13-punkts Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue survey. Poeng varierer fra 0-52 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon/mindre tretthet
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire. Total poengsum varierer fra 0 til ingen maksimum.
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Generell helse (EuroQol) 5 dimensjon - 5 nivå
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon (EuroQol-5Dimension-5Level; EQ-5D-5L); høyere score indikerer høyere problemer (område 0-1)
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie Keats, PhD, Dalhousie University / Nova Scotia Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NSH Caring 4 Cancer Caregivers

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multimodal trening

3
Abonnere