- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05333016
En dyadisk tilnærming til kreftbehandling: En gjennomførbarhet og effektivitet Partnerbasert treningsstudie (C4C)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BEHOV: Kreft har blitt karakterisert som et familieanliggende, da det er en sykdom der både pasienten og deres familiemedlemmer blir konfrontert med betydelige fysiske og psykiske stressfaktorer. Med en forventet økning på 80 % i gjennomsnittlig antall nye kreftdiagnoser innen 2030 og raskt eskalerende helsekostnader, har det vært et skifte til poliklinisk og hjemmebasert omsorg. Ved å gjøre dette blir familiemedlemmer i økende grad oppfordret til å delta som uformelle omsorgspersoner (dvs. en person som ga ukompensert omsorg). Til tross for at de er en nøkkelpartner i den støttende omsorgen for kreftpasienten, er pårørende ofte utilstrekkelig forberedt eller støttet til å påta seg denne kritiske rollen, og setter deretter sin egen helse og velvære i fare og i forlengelsen av kreftpasientens/ overlevende. Foreløpige data tyder på at treningsintervensjoner viser lovende for å dempe omsorgsbyrden og forbedre helseresultatene for både omsorgspersonen og pasienten/overlevende. Til dags dato har imidlertid bare to studier undersøkt fordelen av treningsintervensjoner på familieomsorgsperson og pasientutfall innenfor kreftomsorgskonteksten.
MÅL: Hovedmålet med denne studien vil være å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en partnerbasert 12-ukers treningsintervensjon. Etterforskerne vil også undersøke den foreløpige effektiviteten til treningsprogrammet på omsorgsbyrden og fysisk og psykisk helse både til familieomsorgspersonen og omsorgsmottakeren.
WHO: Deltakerne vil inkludere voksne primære omsorgspersoner og kreftpasienter/overlevende av alle kreftformer og stadier når som helst langs kreftbehandlingsbanen.
HVORDAN: Ved å bruke både undersøkelser og deltakerintervjuer vil deltakerens opplevelse og virkning (f.eks. fysiske og psykiske helsegevinster) av en 12-ukers partnerbasert treningsintervensjon bli evaluert. Det 12-ukers treningsprogrammet vil inkludere en kombinasjon av aerobic-, motstands-, balanse- og fleksibilitetsøvelser levert i en partnerbasert setting to ganger i uken på et dedikert kreft- og treningslaboratorium.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melanie Keats, PhD
- Telefonnummer: 902-494-7173
- E-post: melanie.keats@dal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jodi Langley, MSc
- E-post: jodi.langley@dal.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Rekruttering
- Physical Activity and Cancer (PAC) Lab
-
Ta kontakt med:
- Jodi Langely, MSc
- Telefonnummer: 902-473-2035
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle):
- 18+ år
- i stand til å utføre diskontinuerlig lavintensitets fysisk aktivitet på et minimum
- kunne gi informert skriftlig samtykke på engelsk.
Inkluderingskriterier (kreftpasienter/overlevende)
- er langs et hvilket som helst stadium av kreftkontinuumet (dvs. forbehandling, mottar aktiv behandling og opptil 5 år etter behandling)
Inkluderingskriterier (uformelle omsorgspersoner)
- må gi fysisk og/eller psykologisk støtte til en voksen (+18 år) kreftpasient/overlevende
- ikke overskride gjeldende kanadiske retningslinjer for fysisk aktivitet (dvs. 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke)
Ekskluderingskriterier (alle):
- Pasienter/overlevende og omsorgspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de har noen medisinske tilstander som kontraindiserer trening
Ekskluderingskriterier (uformelle omsorgspersoner)
- Etterlatte omsorgspersoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Multimodal treningsintervensjon
12-ukers, to ganger ukentlig partnerbasert multimodalt treningsprogram
|
Multimodal treningsprogrammering inkludert aerobic-, motstands-, balanse- og fleksibilitetsøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Deltakerakkumulering som definert som antall kvalifiserte deltakerdyader som samtykker til å delta
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Deltakerprogramoverholdelse beregnet som prosentandel av fullførte treningsøkter delt på totalt antall tilgjengelige treningsøkter over 12 ukers intervensjon
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Uønskede og alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Slitasje
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Deltakeravgang beregnet som prosentandel av pasienter som fullfører 12-ukers studie delt på antall som trekker seg fra studien
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Etter intervensjon, ca. 12 uker etter baseline
|
Deltagertilfredshet vil bli vurdert ved semistrukturerte intervjuer (ingen min/maks)
|
Etter intervensjon, ca. 12 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Vurdert av Zarit Burden Interview (ZBI) med 22 elementer.
Svarene scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) med summen av poeng fra 0 til 88 (høyere skåre indikerer høyere belastning)
|
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Vekt (kg) og høyde (m) vil bli brukt til å beregne BMI
|
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Midje- og hofteomkrets
|
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Hvilepuls
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Hvilepuls
|
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile
|
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Aerobic fitness
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Den 6-minutters gangtesten vil bli brukt til å vurdere aerob kapasitet
|
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Overkroppsstyrke
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Gripestyrken vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer
|
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Muskulær utholdenhet
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Underkroppens muskulære utholdenhet vil bli vurdert ved å bruke 30 sekunders sitte-å-stå
|
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Balansere
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Balansen vil bli vurdert ved å bruke en-beins holdning
|
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Fleksibilitet
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Fleksibilitet vil bli vurdert ved bruk av sitte-og-rekkevidde og skulderfleksibilitet
|
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Short-Form Health Survey-SF-36.
SF-36 består av 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener/subskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere verdier som representerer høyere livskvalitet.
|
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Kreftpasienters livskvalitet
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Livskvalitet for kreftpasienter vil bli vurdert ved hjelp av Funksjonell vurdering av kreftterapi - Generell undersøkelse.
Den kombinerte 27-elementsskalaen gir subskala-skårer fysisk (7-elementer), funksjonell (7-elementer), emosjonell (6-elementer) og sosial/familie (7-elementer) velvære.
Summen av skårer på de fem domenene evaluerer en deltakers livskvalitet med høyere skår (fra 0-108) som angir høyere livskvalitet.
|
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Kreftpasienttretthet
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av 13-punkts Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue survey.
Poeng varierer fra 0-52 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon/mindre tretthet
|
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire.
Total poengsum varierer fra 0 til ingen maksimum.
|
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Generell helse (EuroQol) 5 dimensjon - 5 nivå
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon (EuroQol-5Dimension-5Level; EQ-5D-5L); høyere score indikerer høyere problemer (område 0-1)
|
Før til etter intervensjon (12 ukers endring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie Keats, PhD, Dalhousie University / Nova Scotia Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NSH Caring 4 Cancer Caregivers
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multimodal trening
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbeidspartnereRekrutteringUtnyttelse, helsevesenCanada
-
Germans Trias i Pujol HospitalFullførtIskemisk hjerneslag | Magnetisk resonansavbildning | Arteriell okklusjon | CTSSpania
-
Fundación Santa Fe de BogotaHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom | Kritisk omsorg
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Pectus ExcavatumForente stater
-
Aalborg University HospitalFullført
-
Finnish Institute for Health and WelfareKarolinska Institutet; Medical University of Vienna; University Of Perugia; Maastricht University og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv svikt | Demens | Kognitiv nedgangSverige, Østerrike, Finland, Italia
-
University of ÉvoraFoundation for Science and Technology, Portugal; Comprehensive Health Research...Fullført
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringEffekter av multimodal fysioterapi med og uten McConnell taping hos pasienter med fremre knesmerter.Fremre knesmerter syndromPakistan
-
Damla Korkmaz DayicanDokuz Eylul University; Biruni UniversityRekrutteringUrininkontinens | Nattlig enurese | Bekkenbunnslidelser | Bare barn | Pediatrisk lidelse | Dagtid fuktingTyrkia