Diadyczne podejście do leczenia raka: studium wykonalności i skuteczności oparte na partnerach (C4C)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
POTRZEBA: Rak został scharakteryzowany jako sprawa rodzinna, ponieważ jest to choroba, w której zarówno pacjent, jak i członkowie jego rodziny są konfrontowani z dużymi stresorami fizycznymi i psychicznymi. Przy przewidywanym 80-procentowym wzroście średniej liczby nowych rozpoznań raka do 2030 r. i szybko rosnących kosztach opieki zdrowotnej nastąpiła zmiana w kierunku opieki ambulatoryjnej i domowej. Czyniąc to, członkowie rodziny są coraz częściej wzywani do udziału jako nieformalni opiekunowie (tj. osoba, która zapewniła nierekompensowaną opiekę). Pomimo bycia kluczowym partnerem we wspomagającej opiece nad pacjentem onkologicznym, opiekunowie rodzinni są często nieodpowiednio przygotowani lub wspierani do podjęcia tej kluczowej roli, narażając w konsekwencji własne zdrowie i dobre samopoczucie, a co za tym idzie, zdrowie i samopoczucie pacjenta onkologicznego/ niedobitek. Wstępne dane sugerują, że interwencje ruchowe są obiecujące w zmniejszaniu obciążenia opiekuna i poprawie wyników zdrowotnych zarówno opiekuna, jak i pacjenta/osoby, która przeżyła. Jednak do tej pory tylko w dwóch badaniach zbadano korzyści płynące z interwencji ruchowych dla opiekunów rodzinnych i wyników pacjentów w kontekście opieki onkologicznej.
CEL: Głównym celem tego badania będzie ocena wykonalności i akceptowalności opartej na partnerze 12-tygodniowej interwencji ruchowej. Badacze zbadają również wstępną skuteczność programu ćwiczeń na obciążenie opiekuna oraz zdrowie fizyczne i psychiczne zarówno opiekuna rodzinnego, jak i odbiorcy opieki.
WHO: Uczestnikami będą dorośli opiekunowie pierwszego kontaktu oraz pacjenci z rakiem/osoby, które przeżyły wszystkie nowotwory i stadia na dowolnym etapie leczenia onkologicznego.
W JAKI SPOSÓB: Wykorzystując zarówno ankiety, jak i wywiady z uczestnikami, ocenione zostaną doświadczenia uczestników i wpływ (np. korzyści dla zdrowia fizycznego i psychicznego) 12-tygodniowej interwencji ruchowej opartej na partnerach. 12-tygodniowy program ćwiczeń będzie obejmował kombinację ćwiczeń aerobowych, oporowych, równowagi i elastyczności, dostarczanych w partnerskich warunkach dwa razy w tygodniu w dedykowanym laboratorium onkologicznym i ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Physical Activity and Cancer (PAC) Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (wszystkie):
- 18+ lat
- w stanie wykonywać nieciągłą aktywność fizyczną o niskiej intensywności jako minimum
- w stanie udzielić świadomej pisemnej zgody w języku angielskim.
Kryteria włączenia (pacjenci z chorobą nowotworową/osoby, które przeżyły)
- znajdują się na dowolnym etapie kontinuum raka (tj. przed leczeniem, otrzymują aktywne leczenie i do 5 lat po leczeniu)
Kryteria włączenia (opiekunowie nieformalni)
- musi obecnie zapewniać fizyczne i/lub psychologiczne wsparcie dorosłemu pacjentowi/osobie, która przeżyła chorobę nowotworową (+18 lat).
- nie przekraczać aktualnych kanadyjskich wytycznych dotyczących aktywności fizycznej (tj. 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo)
Kryteria wykluczenia (wszystkie):
- Pacjenci/osoby, które przeżyły i opiekunowie zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają jakiekolwiek schorzenia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do ćwiczeń
Kryteria wykluczenia (opiekunowie nieformalni)
- Opiekunowie pogrążeni w żałobie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń multimodalnych
12-tygodniowy, multimodalny program ćwiczeń realizowany dwa razy w tygodniu
|
Multimodalne programowanie ćwiczeń, w tym ćwiczenia aerobowe, oporowe, równowagi i elastyczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Naliczanie uczestników zdefiniowane jako liczba kwalifikujących się diad uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział
|
Poprzez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Przestrzeganie programu przez uczestnika obliczone jako odsetek ukończonych sesji ćwiczeń podzielony przez całkowitą liczbę dostępnych sesji ćwiczeń w ciągu 12-tygodniowej interwencji
|
Poprzez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane
|
Poprzez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Ścieranie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Odejście uczestników obliczone jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli 12-tygodniowe badanie, podzielony przez liczbę pacjentów, którzy wycofali się z badania
|
Poprzez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Po interwencji, około 12 tygodni po linii podstawowej
|
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów (bez min./maks.)
|
Po interwencji, około 12 tygodni po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
Ocenione przez 22-itemowy wywiad Zarit Burden (ZBI).
Odpowiedzi są punktowane na 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), przy czym suma wyników wynosi od 0 do 88 (wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie)
|
Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
Waga (kg) i wzrost (m) zostaną użyte do obliczenia BMI
|
Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
Obwód talii i bioder
|
Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
Tętno spoczynkowe
|
Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
|
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
Test 6-minutowego marszu służy do oceny wydolności tlenowej
|
Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
|
Siła górnej części ciała
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru
|
Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
|
Wytrzymałość mięśniowa
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
Wytrzymałość mięśni dolnej części ciała zostanie oceniona za pomocą 30-sekundowego testu z pozycji siedzącej na stojącą
|
Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
Równowaga będzie oceniana przy postawie na jednej nodze
|
Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
|
Elastyczność
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
Elastyczność będzie oceniana na podstawie giętkości w pozycji siedzącej i sięgającej oraz elastyczności ramion
|
Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
|
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Skróconej Ankiety Zdrowia - SF-36.
SF-36 składa się z 36 pytań, które obejmują 8 domen/podskal zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Całkowity wynik skali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą jakość życia.
|
Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
|
Jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
Jakość życia pacjentów onkologicznych będzie oceniana za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – ankiety ogólnej.
Połączona 27-itemowa skala zapewnia wyniki w podskalach dotyczące fizycznego (7 pozycji), funkcjonalnego (7 pozycji), emocjonalnego (6 pozycji) i społecznego/rodzinnego (7 pozycji) dobrostanu.
Suma wyników w pięciu domenach ocenia jakość życia uczestników, przy czym wyższe wyniki (w zakresie od 0-108) oznaczają wyższą jakość życia.
|
Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
|
Zmęczenie pacjenta z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą 13-itemowej oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – ankiety dotyczącej zmęczenia.
Wyniki wahają się od 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie/mniejsze zmęczenie
|
Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
|
Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure Time.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do braku maksimum.
|
Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
|
Ogólny stan zdrowia (EuroQol) 5 wymiarów - 5 poziomów
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
Mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja (EuroQol-5Dimension-5Level; EQ-5D-5L); wyższe wyniki wskazują na większe problemy (zakres 0-1)
|
Interwencja przed i po (zmiana 12-tygodniowa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie Keats, PhD, Dalhousie University / Nova Scotia Health
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSH Caring 4 Cancer Caregivers
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .