Un enfoque diádico para la atención del cáncer: un estudio de viabilidad y eficacia basado en ejercicios en pareja (C4C)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
NECESIDAD: El cáncer se ha caracterizado como un asunto de familia, ya que es una enfermedad en la que tanto el paciente como sus familiares se enfrentan a considerables factores de estrés físico y psicológico. Con un aumento anticipado del 80 % en el número promedio de nuevos diagnósticos de cáncer para 2030 y el rápido aumento de los costos de atención médica, ha habido un cambio hacia la atención ambulatoria y en el hogar. Al hacerlo, se pide cada vez más a los miembros de la familia que participen como cuidadores informales (es decir, una persona que brindó cuidados no remunerados). A pesar de ser un socio clave en la atención de apoyo del paciente con cáncer, los cuidadores familiares a menudo no cuentan con la preparación o el apoyo adecuados para asumir este papel fundamental, lo que pone en riesgo su propia salud y bienestar y, por extensión, la del paciente con cáncer. sobreviviente. Los datos preliminares sugieren que las intervenciones de ejercicio son prometedoras para mitigar la carga del cuidador y mejorar los resultados de salud tanto para el cuidador como para el paciente/superviviente. Sin embargo, hasta la fecha, solo dos estudios han examinado el beneficio de las intervenciones de ejercicio en los resultados de los cuidadores familiares y los pacientes en el contexto de la atención del cáncer.
OBJETIVO: El objetivo principal de este estudio será evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de ejercicio de 12 semanas basada en la pareja. Los investigadores también explorarán la efectividad preliminar del programa de ejercicios sobre la carga del cuidador y la salud física y psicológica tanto del cuidador familiar como del receptor del cuidado.
QUIÉN: Los participantes incluirán cuidadores primarios adultos y pacientes con cáncer/sobrevivientes de todos los cánceres y etapas en cualquier punto a lo largo de la trayectoria de la atención del cáncer.
CÓMO: Utilizando tanto encuestas como entrevistas a los participantes, se evaluará la experiencia y el impacto de los participantes (p. ej., beneficios para la salud física y psicológica) de una intervención de ejercicio de 12 semanas basada en un compañero. El programa de ejercicio de 12 semanas incluirá una combinación de ejercicios aeróbicos, de resistencia, equilibrio y flexibilidad realizados en un entorno basado en un compañero dos veces por semana en un laboratorio dedicado al cáncer y al ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Physical Activity and Cancer (PAC) Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (todos):
- 18+ años
- capaz de realizar actividad física discontinua de baja intensidad como mínimo
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito en inglés.
Criterios de inclusión (pacientes con cáncer/sobrevivientes)
- se encuentran en cualquier etapa del proceso continuo del cáncer (es decir, antes del tratamiento, recibiendo tratamiento activo y hasta 5 años después del tratamiento)
Criterios de inclusión (cuidadores informales)
- debe estar brindando apoyo físico y/o psicológico a un paciente/sobreviviente de cáncer adulto (+18 años)
- no exceder las pautas canadienses actuales de actividad física (es decir, 150 minutos de actividad física moderada a vigorosa por semana)
Criterios de exclusión (todos):
- Los pacientes/sobrevivientes y los cuidadores serán excluidos del estudio si tienen alguna condición médica que contraindique el ejercicio.
Criterios de exclusión (cuidadores informales)
- Cuidadores en duelo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de ejercicio multimodal
Programa de ejercicio multimodal en pareja de 12 semanas, dos veces por semana
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Programación de ejercicios multimodales que incluye ejercicios aeróbicos, de resistencia, de equilibrio y de flexibilidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 2 años.
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Acumulación de participantes definida como el número de díadas de participantes elegibles que consienten en participar
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de 2 años.
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 2 años.
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Cumplimiento del programa del participante calculado como porcentaje de sesiones de ejercicio completadas dividido por el número total de sesiones de ejercicio disponibles durante la intervención de 12 semanas
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de 2 años.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 2 años.
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Se registrarán los eventos adversos y adversos graves.
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de 2 años.
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Desgaste
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 2 años.
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Deserción de participantes calculada como porcentaje de pacientes que completan el estudio de 12 semanas dividido por el número de pacientes que se retiran del estudio
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de 2 años.
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Después de la intervención, alrededor de 12 semanas después de la línea de base
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La satisfacción de los participantes se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas (sin min/max)
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Después de la intervención, alrededor de 12 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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Evaluado por la Zarit Burden Interview (ZBI) de 22 ítems.
Las respuestas se puntúan en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) con una suma de puntuaciones que va de 0 a 88 (puntuaciones más altas indican mayor carga)
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Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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El peso (kg) y la altura (m) se utilizarán para calcular el IMC
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Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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Circunferencia de cintura y cadera
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Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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Frecuencia cardíaca en reposo
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Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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Presión arterial sistólica y diastólica en reposo
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Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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Se utilizará la prueba de caminata de 6 minutos para evaluar la capacidad aeróbica
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Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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Fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro de mano.
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Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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Endurecimiento muscular
Periodo de tiempo: Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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La resistencia muscular de la parte inferior del cuerpo se evaluará mediante la prueba de sentarse y pararse de 30 segundos.
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Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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Balance
Periodo de tiempo: Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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El equilibrio se evaluará utilizando la postura con una sola pierna.
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Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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Flexibilidad
Periodo de tiempo: Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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La flexibilidad se evaluará mediante el sit-and-reach y la flexibilidad del hombro.
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Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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Calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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La calidad de vida se evaluará utilizando la Encuesta de salud de formato corto-SF-36.
El SF-36 consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios/subescalas de salud (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
La puntuación total de la escala varía de 0 a 100, y los valores más altos representan una mayor calidad de vida.
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Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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Calidad de vida del paciente con cáncer
Periodo de tiempo: Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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La calidad de vida de los pacientes con cáncer se evaluará mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Encuesta general.
La escala combinada de 27 ítems proporciona puntajes de subescala de bienestar físico (7 ítems), funcional (7 ítems), emocional (6 ítems) y social/familiar (7 ítems).
La suma de las puntuaciones en los cinco dominios evalúa la calidad de vida de los participantes con puntuaciones más altas (que van de 0 a 108) que denotan una mayor calidad de vida.
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Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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Fatiga del paciente con cáncer
Periodo de tiempo: Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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La fatiga se evaluará mediante la evaluación funcional de 13 ítems de la terapia de enfermedades crónicas - Encuesta de fatiga.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 52; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento/menos fatiga
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Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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La actividad física se evaluará mediante el Cuestionario de Ejercicio de Tiempo Libre de Godin.
La puntuación total oscila entre 0 y ningún máximo.
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Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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Salud General (EuroQol) 5 Dimensión - 5 Nivel
Periodo de tiempo: Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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Movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión (EuroQol-5Dimension-5Level; EQ-5D-5L); puntuaciones más altas indican mayores problemas (rango 0-1)
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Pre a post intervención (cambio de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Keats, PhD, Dalhousie University / Nova Scotia Health
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- NSH Caring 4 Cancer Caregivers
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .