- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05333016
Diadinen lähestymistapa syövänhoitoon: Kumppaneihin perustuva harjoitustutkimus toteutettavuudesta ja tehokkuudesta (C4C)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TARVE: Syöpää on luonnehdittu perhekohtaukseksi, koska se on sairaus, jossa sekä potilas että hänen perheenjäsenensä kohtaavat huomattavia fyysisiä ja psyykkisiä stressitekijöitä. Uusien syöpädiagnoosien keskimääräisen 80 prosentin kasvun ennakoidaan vuoteen 2030 mennessä ja terveydenhuollon kustannusten nopeasti nousevan, joten avohoitoon ja kotihoitoon on siirrytty. Näin tehdessään perheenjäseniä kutsutaan yhä useammin osallistumaan epävirallisina omaishoitajina (eli henkilöinä, jotka tarjosivat korvaamatonta hoitoa). Huolimatta siitä, että omaishoitajat ovat keskeinen kumppani syöpäpotilaan tukihoidossa, he eivät useinkaan ole riittävästi valmistautuneet tai tuettuina ottamaan tämän ratkaisevan roolin, mikä vaarantaa oman terveytensä ja hyvinvointinsa ja sitä kautta myös syöpäpotilaan/ selviytyjä. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että harjoitustoimenpiteet ovat lupaavia keventämään hoitajan taakkaa ja parantamaan sekä hoitajan että potilaan/eloonjääneen terveystuloksia. Tähän mennessä kuitenkin vain kahdessa tutkimuksessa on tutkittu harjoitteluinterventioiden hyötyä omaishoitajille ja potilaille syövänhoidon yhteydessä.
TAVOITE: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kumppanipohjaisen 12 viikon harjoituksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tutkijat selvittävät myös harjoitusohjelman alustavaa tehokkuutta omaishoitajan kuormitukseen ja sekä omaishoitajan että huostaanottajan fyysiseen ja psyykkiseen terveyteen.
WHO: Osallistujat sisältävät aikuisia ensisijaisia omaishoitajia ja syöpäpotilaita/eloonjääneitä kaikista syövistä ja syövistä missä tahansa syövän hoitoradan vaiheessa.
MITEN: Käyttäen sekä kyselyitä että osallistujahaastatteluja, arvioidaan osallistujan kokemuksia ja vaikutuksia (esim. fyysisiä ja psyykkisiä terveyshyötyjä) 12 viikon kumppanipohjaisesta harjoitteluinterventiosta. 12 viikon harjoitusohjelma sisältää yhdistelmän aerobisia, vastus-, tasapaino- ja joustavuusharjoituksia, jotka toimitetaan kumppanipohjaisessa ympäristössä kahdesti viikossa syöpä- ja liikuntalaboratoriossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Physical Activity and Cancer (PAC) Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (kaikki):
- 18+ vuotta
- pystyy suorittamaan vähintään yhtäjaksoista matalan intensiteetin fyysistä toimintaa
- voi antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen englanniksi.
Osallistumiskriteerit (syöpäpotilaat/eloonjääneet)
- ovat missä tahansa syövän jatkumon vaiheessa (eli esihoidossa, aktiivisessa hoidossa ja enintään 5 vuotta hoidon jälkeen)
Inkluusiokriteerit (epäviralliset omaishoitajat)
- tulee tarjota tällä hetkellä fyysistä ja/tai psyykkistä tukea aikuiselle (+18 vuotta) syöpäpotilaalle/eloonjääneelle
- ei ylitä Kanadan nykyisiä fyysisen aktiivisuuden suosituksia (eli 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta liikuntaa viikossa)
Poissulkemiskriteerit (kaikki):
- Potilaat/eloonjääneet ja omaishoitajat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on jokin sairaus, joka olisi vasta-aiheinen harjoittelulle
Poissulkemiskriteerit (epäviralliset omaishoitajat)
- Suruajan omaishoitajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen harjoitusinterventio
12 viikon, kahdesti viikossa kumppanipohjainen multimodaalinen harjoitusohjelma
|
Multimodaalinen harjoitusohjelmointi, mukaan lukien aerobiset, vastus-, tasapaino- ja joustavuusharjoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Osallistujakertymä määritellään kelvollisten osallistujadyadien määränä, joka suostuu osallistumaan
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Osallistujan ohjelmaan sitoutuminen lasketaan prosenttiosuutena suoritetuista harjoituksista jaettuna käytettävissä olevien harjoitusten kokonaismäärällä 12 viikon toimenpiteen aikana
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat kirjataan
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Hankaus
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Osallistujien poistuminen lasketaan prosentteina potilaista, jotka ovat suorittaneet 12 viikon tutkimuksen jaettuna niiden lukumäärällä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyys arvioidaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla (ei min/max)
|
Intervention jälkeen, noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
Arvioitu 22-kohtaisella Zarit Burden -haastattelulla (ZBI).
Vastaukset pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina), ja pisteiden summa vaihtelee välillä 0 - 88 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa)
|
Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
Painoa (kg) ja pituutta (m) käytetään BMI:n laskemiseen
|
Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
|
Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
Leposyke
|
Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
|
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
Lepo systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
|
Aerobinen Fitness
Aikaikkuna: Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
6 minuutin kävelytestillä arvioidaan aerobista suorituskykyä
|
Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
|
Ylävartalon vahvuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
Pidon voimakkuus mitataan käsidynamometrillä
|
Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
|
Lihaskestävyys
Aikaikkuna: Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
Alavartalon lihaskestävyys mitataan 30 sekunnin istumalla seisomaan
|
Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
Tasapainoa arvioidaan yksijalkaisen asennon avulla
|
Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
Joustavuutta arvioidaan istuma-reach- ja olkapäiden joustavuuden avulla
|
Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
|
Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
Elämänlaatua arvioidaan Short-Form Health Survey -SF-36:n avulla.
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat 8 terveyden osa-aluetta/ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat arvot edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
|
Syöpäpotilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
Syöpäpotilaiden elämänlaatua arvioidaan Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Yleiskyselyllä.
Yhdistetty 27 kohdan asteikko antaa ala-asteikon fyysisen (7 kohtaa), toiminnallisen (7 kohtaa), emotionaalisen (6 kohtaa) ja sosiaalisen/perheen (7 kohtaa) hyvinvoinnin.
Pisteiden summa viidellä alalla arvioi osallistujien elämänlaatua korkeammilla pisteillä (vaihtelevat 0-108), mikä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
|
Syöpäpotilaan väsymys
Aikaikkuna: Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
Väsymys arvioidaan käyttämällä 13-kohtaista Kroonisen sairauden hoidon toiminnallista arviointia - väsymystutkimusta.
Pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän väsymystä
|
Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan Godin Leisure Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta ei maksimipisteeseen.
|
Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
|
Yleinen terveys (EuroQol) 5 Dimension - 5 Taso
Aikaikkuna: Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
Liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus (EuroQol-5Dimension-5Level; EQ-5D-5L); korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia (vaihteluväli 0-1)
|
Ennen interventiota sen jälkeen (12 viikon muutos)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Keats, PhD, Dalhousie University / Nova Scotia Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSH Caring 4 Cancer Caregivers
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .