母乳量を改善するためのモリンガサプリメント
2024年10月15日 更新者：Suzanna L Attia、University of Kentucky
母乳の量と質に対するモリンガ オレイフェラ リーフ パウダーの効果の調査: 二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
全体的な目的は、母乳の量と質、および乳児の健康を改善するために、プラセボと比較して、4 週間にわたって毎日 4g のモリンガ オレイフェラ リーフ サプリメント (モリンガ) の効果に関する予備データを取得することです。 仮説: プラセボと比較して毎日口から 4 グラムのモリンガを摂取すると、母乳の生産量が増加し、脂肪含有量の増加、飽和脂肪酸の減少、不飽和脂肪酸の比率の増加によって母乳の組成が向上し、母乳のビタミン A レベルが増加します。
さらに、モリンガの補給は、牛乳のマイクロバイオームの変化と、コントロールと比較して乳児の糞便マイクロバイオームの細菌の多様性と「有益な」集団の増加に関連しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
お母さん
- 4週間母乳育児またはさく乳する意思がある
- 研究活動を完了したい（週に1回24時間搾乳量を測定し、母乳/赤ちゃんのうんちサンプルを与え、食事と医療に関する質問に答え、英国での最終研究訪問）
- 家庭用のさく乳器を購入したい (彼女は保険を通して注文します)
- 必要に応じて OB に医療記録を求めさせてください
- 英語を話す
- 18歳以上
- 過去 72 時間以内に出産した 乳児
- 32-36 週 (36 および 7 日まで)
- 未熟児以外は健康で、ある程度の呼吸サポート
- 単子出産 (つまり、双子、三つ子などではない)
- （わかりました：RDS、呼吸サポート、抗生物質）
除外基準:
お母さん
- -現在または登録後2週間以内にメトクロプラミド（レグラン）を服用している
- モリンガを定期的に、または登録後2週間以内に服用する
- 乳房手術（拡大、縮小、またはその他）
- 乳房の状態: 不十分な乳腺組織
- 妊娠中の任意の時点での処方箋なしまたはストリートドラッグの使用、またはリハビリプログラムに登録されているか、依存症治療を受けている
- 研究開始から2週間以内に4カプセルを1日2回服用することを拒否する
- 研究開始から2週間以内に辞退したい
乳児 成長、代謝、または登録時に経腸栄養を摂取する能力に影響を与える病状が疑われる（例： 遺伝性疾患、新生児禁断症候群、低酸素性虚血性脳症、重大な神経学的先天性損傷、大きな VSD またはその他の心臓異常 (PDA または小さな VSD/ASD を除く)
- 次の月に経腸栄養を摂取できないと予想される
- 腸の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モリンガ
緑色のカプセルに入った4gのモリンガ葉パウダーを4つのカプセルに分割し、1日2回×7日間
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カプセル摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
同等の重量のコーンスターチ入りの緑色のカプセルを 4 つのカプセルに分割し、1 日 2 回 x 7 日間摂取
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カプセル摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳量
時間枠：7日
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7日間の24時間の乳生産量
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児が消費した母親自身の乳の割合（%）
時間枠：7日
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生後7日目の乳児が摂取した母親自身の母乳（総経腸栄養量に対する）の割合
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母乳ビタミンA
時間枠：ベースライン、4週目
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母乳カロテノイド
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ベースライン、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suzanna Attia, MD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月17日
一次修了 (実際)
2024年8月3日
研究の完了 (実際)
2024年8月3日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PED-22-MORINGA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。