Suplementacja Moringa dla lepszej produkcji mleka
Badanie wpływu proszku z liści Moringa Oleifera na ilość i jakość mleka matki: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Ogólnym celem jest uzyskanie wstępnych danych na temat wpływu suplementacji liści Moringa oleifera (moringa) w dawce 4 g dziennie przez cztery tygodnie w porównaniu z placebo w celu poprawy ilości i jakości mleka matki oraz zdrowia niemowląt. Hipoteza: Cztery gramy moringi dziennie doustnie w porównaniu z placebo zwiększą produkcję mleka matki, poprawią skład mleka matki poprzez zwiększoną zawartość tłuszczu, zmniejszą nasycone kwasy tłuszczowe i zwiększą stosunek nienasyconych kwasów tłuszczowych oraz zwiększą poziom witaminy A w mleku matki.
Ponadto suplementacja moringi będzie związana ze zmianami w mikrobiomie mleka i zwiększoną różnorodnością bakterii oraz „korzystnymi” populacjami w mikrobiomach kału niemowląt w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mama
- chce karmić piersią lub odciągać pokarm przez 4 tygodnie
- gotowość do ukończenia działań badawczych (pomiar 24-godzinnej objętości pompowanej raz w tygodniu, podawanie próbki mleka matki / kupki dziecka, odpowiadanie na pytania dietetyczne i medyczne, końcowa wizyta studyjna w Wielkiej Brytanii)
- chętna do zakupu laktatora do użytku domowego (zamawia przez ubezpieczenie)
- skłonny pozwolić nam poprosić OB o dokumentację medyczną, jeśli to konieczne
- mówiący po angielsku
- 18 lat lub więcej
- urodziła w ciągu ostatnich 72 godzin Niemowlę
- 32-36 tydzień (do 36 i 7 dnia)
- zdrowy poza wcześniactwem i pewnym wspomaganiem oddychania
- poród pojedynczy (tj. nie bliźniak, trojaczek itp.)
- (dobra: RDS, wspomaganie oddychania, antybiotyki)
Kryteria wyłączenia:
MAMA
- przyjmowanie metoklopramidu (reglan) obecnie lub w ciągu 2 tygodni od rejestracji
- przyjmowanie moringi regularnie lub w ciągu 2 tygodni od zapisania
- operacje piersi (powiększenie, zmniejszenie lub inne)
- stan piersi: Niewystarczająca ilość tkanki gruczołowej
- zażywanie narkotyków bez recepty lub na ulicy w jakimkolwiek momencie ciąży, zapisanych na program odwykowy lub w trakcie terapii uzależnień
- odmawia przyjęcia 4 kapsułek dwa razy dziennie w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
- chce zrezygnować w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia studiów
NIEMOWLĘ podejrzewa się stan chorobowy wpływający na wzrost, metabolizm lub zdolność przyjmowania pokarmu dojelitowego w momencie rejestracji (np. choroba genetyczna, zespół abstynencyjny noworodków, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, znaczny neurologiczny uraz porodowy, duży VSD lub inna wada serca z wyjątkiem PDA lub małego VSD/ASD)
- nie oczekuje się, że będą w stanie przyjmować pokarmy dojelitowe w następnym miesiącu
- operacja jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moringa
4 g proszku z liści moringi w zielonych kapsułkach podzielonych na 4 kapsułki dwa razy dziennie x 7 dni
|
połknięcie kapsułki
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Zielone kapsułki o porównywalnej masie ze skrobią kukurydzianą podzielone na 4 kapsułki dwa razy dziennie x 7 dni
|
połknięcie kapsułki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjście mleka
Ramy czasowe: 7 dni
|
24-godzinna produkcja mleka po 7 dniach
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% mleka matki spożywanego przez niemowlę
Ramy czasowe: 7 dni
|
% mleka matki (w stosunku do całkowitego żywienia dojelitowego) spożytego przez niemowlę w 7. dniu życia
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Witamina A w mleku matki
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
|
karotenoidy mleka matki
|
linia podstawowa, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanna Attia, MD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED-22-MORINGA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .