Moringa-tilskudd for forbedret melkeproduksjon
Undersøker effekten av Moringa Oleifera-bladpulver på morsmelkkvantitet og -kvalitet: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert prøve
Det overordnede målet er å innhente foreløpige data om effekten av Moringa oleifera-bladtilskudd (moringa) ved 4 g daglig i fire uker sammenlignet med placebo for å forbedre mengde og kvalitet på morsmelk og spedbarnshelse. Hypotese: Fire gram moringa daglig gjennom munnen sammenlignet med placebo vil øke produksjonen av morsmelk, forbedre sammensetningen av morsmelken via økt fettinnhold, reduserte mettede fettsyrer og økte umettede fettsyreforhold, og vil øke vitamin A-nivået i morsmelk.
I tillegg vil moringa-tilskudd være assosiert med endringer i melkemikrobiom og økt bakteriediversitet og "gunstige" populasjoner i spedbarns fekale mikrobiomer sammenlignet med kontroller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mamma
- villig til å amme eller pumpe i 4 uker
- villig til å fullføre studieaktiviteter (måle 24-timers pumpet volum én gang i uken, gi brystmelk/babyssprøve, svare på kostholds- og medisinske spørsmål, avsluttende studiebesøk i Storbritannia)
- villig til å anskaffe brystpumpe for hjemmebruk (hun bestiller gjennom forsikring)
- villig til å la oss be OB om journal ved behov
- engelsktalende
- 18 år eller eldre
- fødte innen de siste 72 timer Spedbarn
- 32-36 uke (gjennom 36 og 7 dager)
- frisk utenom premature og noe pustestøtte
- enkeltfødt fødsel (dvs. ikke tvilling, trilling osv.)
- (ok: RDS, pustestøtte, antibiotika)
Ekskluderingskriterier:
MAMMA
- tar metoklopramid (reglan) for øyeblikket eller innen 2 uker etter registrering
- tar moringa regelmessig eller innen 2 uker etter påmelding
- brystkirurgi (amplikasjon, reduksjon eller annet)
- brysttilstand: utilstrekkelig kjertelvev
- foreskrevet eller gatebruk av narkotika på et hvilket som helst tidspunkt i svangerskapet, eller registrert i rehabiliteringsprogram eller mottar avhengighetsterapi
- nekter å ta 4 kapsler to ganger daglig innen 2 uker etter studiestart
- ønsker å trekke seg innen 2 uker etter studiestart
SPEDBARNE mistenkes medisinsk tilstand som påvirker vekst, metabolisme eller evne til å ta enteral mat på tidspunktet for registrering (f.eks. genetisk sykdom, neonatalt abstinenssyndrom, hypoksisk iskemisk encefalopati, betydelig nevrologisk fødselsskade, stor VSD eller annen hjerteanomali unntatt PDA eller liten VSD/ASD)
- forventes ikke å kunne ta enteral feeds i løpet av neste måned
- tarmkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moringa
4 g moringabladpulver i grønne kapsler fordelt på 4 kapsler to ganger daglig x 7 dager
|
kapselinntak
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
sammenlignbare vekt grønne kapsler med maisstivelse delt inn i 4 kapsler to ganger daglig x 7 dager
|
kapselinntak
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melkeutgang
Tidsramme: 7 dager
|
24 timers melkeproduksjon etter 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% mors egen melk konsumert av spedbarn
Tidsramme: 7 dager
|
% av mors egen melk (over total enteral ernæring) konsumert av spedbarn etter 7 dager
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morsmelk vitamin A
Tidsramme: baseline, uke 4
|
morsmelk karotenoider
|
baseline, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanna Attia, MD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PED-22-MORINGA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .