Moringa-lisä maidontuotannon parantamiseksi
Moringa Oleifera -lehtijauheen vaikutuksen tutkiminen rintamaidon määrään ja laatuun: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu koe
Yleisenä tavoitteena on saada alustavia tietoja Moringa oleifera -lehtilisän (moringa) vaikutuksesta 4 g päivässä neljän viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen äidinmaidon määrän ja laadun sekä vauvan terveyden parantamiseksi. Hypoteesi: Neljä grammaa moringaa päivässä suun kautta plaseboon verrattuna lisää rintamaidon tuotantoa, parantaa rintamaidon koostumusta lisäämällä rasvapitoisuutta, vähentämällä tyydyttyneiden rasvahappojen määrää ja lisäämällä tyydyttymättömien rasvahappojen suhdetta sekä lisää rintamaidon A-vitamiinipitoisuutta.
Lisäksi moringa-lisäys liittyy muutoksiin maidon mikrobiomissa ja lisääntyneeseen bakteerien monimuotoisuuteen ja "hyödyllisiin" populaatioihin pikkulasten ulosteen mikrobiomissa verrokkeihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äiti
- valmis imettämään tai pumppaamaan 4 viikkoa
- valmis suorittamaan opintoja (mittaa 24 tunnin pumppaustilavuus kerran viikossa, anna rintamaitoa/vauvan kakkanäyte, vastaa ruokavalioon ja lääketieteellisiin kysymyksiin, viimeinen opintokäynti Iso-Britanniaan)
- halukas hankkimaan rintapumpun kotikäyttöön (tilaa vakuutuksen kautta)
- valmiita pyytämään OB:lta potilastietoja tarvittaessa
- englantia puhuva
- 18 vuotta tai vanhempi
- synnyttänyt viimeisten 72 tunnin sisällä Vauva
- 32-36 viikkoa (36 ja 7 päivään)
- terve keskosten ulkopuolella ja jonkin verran hengitystukea
- yksinsyntyminen (eli ei kaksos, kolmos jne.)
- (okei: RDS, hengitystuki, antibiootit)
Poissulkemiskriteerit:
ÄITI
- metoklopramidia (reglania) tällä hetkellä tai 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- ottamalla moringaa säännöllisesti tai 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- rintaleikkaus (lisäys, pienennys tai muu)
- Rintojen tila: Riittämätön rauhaskudos
- reseptimättömien huumeiden tai katuhuumeiden käyttö missä tahansa raskauden vaiheessa tai osallistunut kuntoutusohjelmaan tai saanut riippuvuushoitoa
- kieltäytyy ottamasta 4 kapselia kahdesti päivässä 2 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- haluaa peruuttaa 2 viikon kuluessa opintojen alkamisesta
IMEVÄIN epäilty sairaus, joka vaikuttaa kasvuun, aineenvaihduntaan tai kykyyn ottaa enteraalista ravintoa ilmoittautumisajankohtana (esim. geneettinen sairaus, vastasyntyneen abstinenssioireyhtymä, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, merkittävä neurologinen synnynnäinen vaurio, suuri VSD tai muu sydämen poikkeavuus paitsi PDA tai pieni VSD/ASD)
- ei odoteta pystyvän syömään enteraalista ruokaa seuraavan kuukauden aikana
- suoliston leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moringa
4 g moringa lehtijauhetta vihreissä kapseleissa jaettuna 4 kapseliin kahdesti päivässä x 7 päivää
|
kapselin nieleminen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
vertailukelpoiset vihreät kapselit maissitärkkelyksellä jaettuna 4 kapseliin kahdesti päivässä x 7 päivää
|
kapselin nieleminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maidon tuotanto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
24 tunnin maidontuotanto 7 päivänä
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% äidin omasta maidosta, jonka vauva kuluttaa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
% äidin omasta maidosta (yli enteraalisesta kokonaisravitsemuksesta), jonka imeväinen nautti 7 päivän iässä
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidinmaidon A-vitamiini
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
äidinmaidon karotenoidit
|
lähtötaso, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanna Attia, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED-22-MORINGA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .