Suplementos de Moringa para mejorar la producción de leche
Investigación del efecto del polvo de hoja de Moringa oleifera en la cantidad y calidad de la leche materna: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
El objetivo general es obtener datos preliminares sobre el efecto de la suplementación con hojas de Moringa oleifera (moringa) a 4 g diarios durante cuatro semanas en comparación con el placebo para mejorar la cantidad y calidad de la leche humana y la salud infantil. Hipótesis: Cuatro gramos de moringa diarios por vía oral en comparación con el placebo aumentarán la producción de leche materna, mejorarán la composición de la leche materna mediante un mayor contenido de grasa, disminuirán los ácidos grasos saturados y aumentarán las proporciones de ácidos grasos insaturados, y aumentarán los niveles de vitamina A en la leche materna.
Además, la suplementación con moringa se asociará con cambios en el microbioma de la leche y una mayor diversidad bacteriana y poblaciones "beneficiosas" en los microbiomas fecales infantiles en comparación con los controles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mamá
- dispuesto a amamantar o extraer leche durante 4 semanas
- dispuesto a completar las actividades del estudio (medir el volumen bombeado durante 24 horas una vez a la semana, dar muestras de leche materna / popó del bebé, responder preguntas dietéticas y médicas, visita final del estudio en el Reino Unido)
- dispuesta a adquirir un extractor de leche para uso doméstico (ordena a través de un seguro)
- dispuesto a dejar que le pidamos registros médicos al obstetra si es necesario
- Habla ingles
- 18 años o más
- dio a luz en las últimas 72 horas Infante
- 32-36 semana (hasta 36 y 7 días)
- saludable fuera de la prematuridad y algo de apoyo respiratorio
- nacimiento único (es decir, no un gemelo, trillizo, etc.)
- (bien: RDS, soporte respiratorio, antibióticos)
Criterio de exclusión:
MAMÁ
- tomando metoclopramida (reglan) actualmente o dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- tomando moringa regularmente o dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- cirugía mamaria (ampliación, reducción u otra)
- Condición mamaria: Tejido glandular insuficiente
- uso de drogas sin receta o de la calle en cualquier momento del embarazo, o inscrito en un programa de rehabilitación o recibiendo terapia de adicción
- se niega a tomar 4 cápsulas dos veces al día dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio
- desea retirarse dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio
BEBÉ Condición médica sospechosa que afecta el crecimiento, el metabolismo o la capacidad de recibir alimentación enteral en el momento de la inscripción (p. ej. enfermedad genética, síndrome de abstinencia neonatal, encefalopatía hipóxica isquémica, lesión neurológica importante en el nacimiento, VSD grande u otra anomalía cardíaca excepto PDA o VSD/ASD pequeño)
- no se espera que pueda recibir alimentación enteral en el próximo mes
- cirugía intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Moringa
4 g de polvo de hoja de moringa en cápsulas verdes divididos en 4 cápsulas dos veces al día x 7 días
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ingestión de cápsulas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Cápsulas verdes de peso comparable con maicena divididas en 4 cápsulas dos veces al día x 7 días.
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ingestión de cápsulas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salida de leche
Periodo de tiempo: 7 días
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Producción de leche en 24 horas a los 7 días.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de leche materna consumida por el lactante
Periodo de tiempo: 7 días
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% de leche materna (sobre nutrición enteral total) consumida por el lactante a los 7 días
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Leche materna vitamina A
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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carotenoides de la leche materna
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línea de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanna Attia, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PED-22-MORINGA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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