Supplémentation en Moringa pour une meilleure production de lait
Étude de l'effet de la poudre de feuilles de Moringa Oleifera sur la quantité et la qualité du lait maternel : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
L'objectif global est d'obtenir des données préliminaires sur l'effet de la supplémentation en feuilles de Moringa oleifera (moringa) à raison de 4 g par jour pendant quatre semaines par rapport à un placebo pour améliorer la quantité et la qualité du lait maternel et la santé du nourrisson. Hypothèse : Quatre grammes de moringa par jour par voie orale par rapport à un placebo augmenteront la production de lait maternel, amélioreront la composition du lait maternel via une teneur accrue en matières grasses, une diminution des acides gras saturés et une augmentation des taux d'acides gras insaturés, et augmenteront les niveaux de vitamine A du lait maternel.
De plus, la supplémentation en moringa sera associée à des changements dans le microbiome du lait et à une diversité bactérienne accrue et à des populations « bénéfiques » dans les microbiomes fécaux des nourrissons par rapport aux témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Maman
- prête à allaiter ou tirer son lait pendant 4 semaines
- disposé à terminer les activités d'étude (mesurer le volume pompé sur 24 heures une fois par semaine, donner un échantillon de lait maternel / de caca de bébé, répondre aux questions diététiques et médicales, visite d'étude finale au Royaume-Uni)
- prête à acquérir un tire-lait pour un usage domestique (elle commande par l'intermédiaire d'une assurance)
- disposé à nous laisser demander à OB des dossiers médicaux si nécessaire
- anglophone
- 18 ans ou plus
- a accouché au cours des 72 dernières heures Nourrisson
- 32-36 semaines (jusqu'à 36 et 7 jours)
- en bonne santé en dehors de la prématurité et une certaine assistance respiratoire
- naissance unique (c'est-à-dire pas un jumeau, un triplet, etc.)
- (ok : RDS, assistance respiratoire, antibiotiques)
Critère d'exclusion:
MAMAN
- prenant du métoclopramide (reglan) actuellement ou dans les 2 semaines suivant l'inscription
- prendre du moringa régulièrement ou dans les 2 semaines suivant l'inscription
- chirurgie mammaire (amplification, réduction ou autre)
- État mammaire : tissu glandulaire insuffisant
- consommation de drogues non prescrites ou de rue à tout moment de la grossesse, ou inscription à un programme de réadaptation ou traitement de la toxicomanie
- refuse de prendre 4 gélules deux fois par jour dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
- souhaite se retirer dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
NOURRISSON condition médicale soupçonnée affectant la croissance, le métabolisme ou la capacité à prendre des aliments entériques au moment de l'inscription (exs. maladie génétique, syndrome d'abstinence néonatale, encéphalopathie hypoxique ischémique, lésion neurologique importante à la naissance, grand VSD ou autre anomalie cardiaque sauf PDA ou petit VSD/ASD)
- ne devrait pas être en mesure de prendre une alimentation entérale au cours du mois prochain
- chirurgie intestinale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Moringa
4 g de poudre de feuilles de moringa en gélules vertes réparties en 4 gélules deux fois par jour x 7 jours
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ingestion de gélules
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
capsules vertes de poids comparable avec de la fécule de maïs divisées en 4 capsules deux fois par jour pendant 7 jours
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ingestion de gélules
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Production de lait
Délai: 7 jours
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Production de lait sur 24 heures à 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de lait maternel consommé par le nourrisson
Délai: 7 jours
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% du lait maternel (par rapport à la nutrition entérale totale) consommé par le nourrisson à 7 jours
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7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitamine A du lait maternel
Délai: ligne de base, semaine 4
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caroténoïdes du lait maternel
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ligne de base, semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanna Attia, MD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PED-22-MORINGA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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