Moringa-tilskud for forbedret mælkeproduktion
Undersøgelse af virkningen af Moringa Oleifera bladpulver på modermælksmængde og -kvalitet: et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg
Det overordnede mål er at opnå foreløbige data om virkningen af Moringa oleifera bladtilskud (moringa) ved 4 g dagligt i fire uger sammenlignet med placebo for at forbedre mængden og kvaliteten af modermælk og spædbørns sundhed. Hypotese: Fire gram moringa dagligt gennem munden sammenlignet med placebo vil øge produktionen af modermælk, forbedre modermælkens sammensætning via øget fedtindhold, reducerede mættede fedtsyrer og øgede umættede fedtsyreforhold og vil øge modermælkens A-vitaminniveauer.
Derudover vil moringa-tilskud være forbundet med ændringer i mælkemikrobiom og øget bakteriediversitet og "gunstige" populationer i spædbørns fækale mikrobiomer sammenlignet med kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mor
- villig til at amme eller pumpe i 4 uger
- villig til at gennemføre undersøgelsesaktiviteter (mål 24 timers pumpet volumen én gang om ugen, giv brystmælk/baby afføringsprøve, svar på diæt- og medicinske spørgsmål, afsluttende studiebesøg i Storbritannien)
- villig til at anskaffe brystpumpe til hjemmebrug (hun bestiller via forsikring)
- villig til at lade os bede OB om lægejournaler, hvis det er nødvendigt
- engelsktalende
- 18 år eller ældre
- fødte inden for de sidste 72 timer Spædbarn
- Uge 32-36 (gennem 36 og 7 dage)
- sund udenfor præmature og noget åndedrætsstøtte
- enkeltfødt fødsel (dvs. ikke en tvilling, trilling osv.)
- (okay: RDS, åndedrætsstøtte, antibiotika)
Ekskluderingskriterier:
MOR
- tager metoclopramid (reglan) i øjeblikket eller inden for 2 uger efter tilmelding
- tager moringa regelmæssigt eller inden for 2 uger efter tilmelding
- brystkirurgi (amplikation, reduktion eller andet)
- Brysttilstand: Utilstrækkeligt kirtelvæv
- uordineret eller gademisbrug på ethvert tidspunkt i graviditeten, eller tilmeldt afvænningsprogram eller modtagelse af afhængighedsterapi
- nægter at tage 4 kapsler to gange dagligt inden for 2 uger efter studiestart
- ønsker at udtræde inden for 2 uger efter studiestart
BARN mistænkes for medicinsk tilstand, der påvirker vækst, stofskifte eller evne til at tage enteralt foder på tidspunktet for tilmelding (f.eks. genetisk sygdom, neonatal abstinenssyndrom, hypoxisk iskæmisk encefalopati, betydelig neurologisk fødselsskade, stor VSD eller anden hjerteanomali undtagen PDA eller lille VSD/ASD)
- forventes ikke at kunne tage enteralt foder i den næste måned
- tarmkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moringa
4 g moringa bladpulver i grønne kapsler fordelt på 4 kapsler 2 gange dagligt x 7 dage
|
kapselindtagelse
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Grønne kapsler med sammenlignelig vægt med majsstivelse opdelt i 4 kapsler to gange dagligt x 7 dage
|
kapselindtagelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mælkeproduktion
Tidsramme: 7 dage
|
24 timers mælkeproduktion efter 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% mors egen mælk indtaget af spædbarn
Tidsramme: 7 dage
|
% af mors egen mælk (over total enteral ernæring) indtaget af spædbarn efter 7 dage
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modermælk vitamin A
Tidsramme: baseline, uge 4
|
mormælks carotenoider
|
baseline, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanna Attia, MD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PED-22-MORINGA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .