Добавка моринги для улучшения молочной продуктивности
Изучение влияния порошка листьев Moringa Oleifera на количество и качество грудного молока: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Общая цель состоит в том, чтобы получить предварительные данные о влиянии добавки листьев Moringa oleifera (moringa) в количестве 4 г в день в течение четырех недель по сравнению с плацебо на улучшение количества и качества грудного молока и здоровье младенцев. Гипотеза: четыре грамма моринги в день внутрь по сравнению с плацебо увеличат выработку грудного молока, улучшат состав грудного молока за счет увеличения содержания жира, снижения содержания насыщенных жирных кислот и повышения соотношения ненасыщенных жирных кислот, а также повысят уровень витамина А в грудном молоке.
Кроме того, добавление моринги будет связано со сдвигами в микробиоме молока и увеличением бактериального разнообразия и «полезных» популяций в фекальных микробиомах младенцев по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мама
- готов кормить грудью или сцеживать молоко в течение 4 недель
- желание завершить исследовательскую деятельность (измерять 24-часовой сцеженный объем один раз в неделю, сдавать образец грудного молока / детского стула, отвечать на диетические и медицинские вопросы, заключительный исследовательский визит в Великобританию)
- желает приобрести молокоотсос для домашнего использования (заказывает по страховке)
- готовы позволить нам запросить у OB медицинские записи, если это необходимо
- англоговорящий
- 18 лет и старше
- родила в течение последних 72 часов Младенец
- 32-36 неделя (через 36 и 7 день)
- здоров вне недоношенности и некоторая респираторная поддержка
- одноплодное рождение (т.е. не двойня, тройня и т. д.)
- (хорошо: РДС, респираторная поддержка, антибиотики)
Критерий исключения:
МАМА
- прием метоклопрамида (реглан) в настоящее время или в течение 2 недель после зачисления
- принимая морингу регулярно или в течение 2 недель после зачисления
- хирургия груди (увеличение, уменьшение или другое)
- состояние груди: недостаточное количество железистой ткани
- безрецептурное или уличное употребление наркотиков на любом этапе беременности, участие в программе реабилитации или лечение зависимости
- отказывается принимать по 4 капсулы два раза в день в течение 2 недель после начала исследования
- желает отказаться в течение 2 недель после начала обучения
РЕБЕНОК с подозрением на заболевание, влияющее на рост, обмен веществ или способность к энтеральному питанию во время регистрации (напр. генетическое заболевание, неонатальный абстинентный синдром, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, значительные неврологические родовые травмы, большие ДМЖП или другие сердечные аномалии, за исключением ОАП или малых ДМЖП/ДМПП)
- не ожидается, что он сможет принимать энтеральное питание в следующем месяце
- кишечная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моринга
4 г порошка листьев моринги в зеленых капсулах, разделенных на 4 капсулы два раза в день 7 дней.
|
проглатывание капсулы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
зеленые капсулы сопоставимого веса с кукурузным крахмалом, разделенные на 4 капсулы два раза в день x 7 дней
|
проглатывание капсулы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство молока
Временное ограничение: 7 дней
|
24-часовой надой молока за 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% собственного молока матери, потребляемого младенцем
Временное ограничение: 7 дней
|
% собственного молока матери (от общего количества энтерального питания), потребляемого младенцем в возрасте 7 дней
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Витамин А в материнском молоке
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
|
каротиноиды материнского молока
|
исходный уровень, 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suzanna Attia, MD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PED-22-MORINGA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .