Moringa-Ergänzung für verbesserte Milchleistung
Untersuchung der Wirkung von Moringa Oleifera-Blattpulver auf die Menge und Qualität von Muttermilch: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Das übergeordnete Ziel besteht darin, vorläufige Daten über die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Moringa oleifera-Blättern (Moringa) mit 4 g täglich für vier Wochen im Vergleich zu Placebo zu erhalten, um die Menge und Qualität der Muttermilch und die Gesundheit des Säuglings zu verbessern. Hypothese: Vier Gramm Moringa täglich zum Einnehmen erhöhen im Vergleich zu Placebo die Muttermilchproduktion, verbessern die Zusammensetzung der Muttermilch durch erhöhten Fettgehalt, verringerte gesättigte Fettsäuren und erhöhte Anteile ungesättigter Fettsäuren und erhöhen den Vitamin-A-Spiegel in der Muttermilch.
Darüber hinaus wird die Moringa-Ergänzung mit Verschiebungen im Milchmikrobiom und einer erhöhten Bakterienvielfalt und „nützlichen“ Populationen in den Mikrobiomen der Fäkalien von Säuglingen im Vergleich zu Kontrollen in Verbindung gebracht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mutter
- bereit, 4 Wochen lang zu stillen oder zu pumpen
- Bereitschaft zur Durchführung von Studienaktivitäten (Messung des 24-Stunden-Pumpvolumens einmal wöchentlich, Abgabe einer Muttermilch- / Babykotprobe, Beantwortung von Ernährungs- und medizinischen Fragen, abschließender Studienbesuch in Großbritannien)
- bereit, eine Milchpumpe für den Heimgebrauch zu erwerben (sie bestellt über eine Versicherung)
- bereit, uns bei Bedarf OB nach medizinischen Unterlagen fragen zu lassen
- Englisch sprechend
- 18 Jahre oder älter
- innerhalb der letzten 72 Stunden entbunden hat
- 32-36 Woche (bis 36 und 7 Tage)
- gesund außerhalb der Frühgeburtlichkeit und etwas Atemunterstützung
- Einlingsgeburt (d. h. kein Zwilling, Drilling usw.)
- (okay: RDS, Atemunterstützung, Antibiotika)
Ausschlusskriterien:
MUTTER
- Einnahme von Metoclopramid (Reglan) derzeit oder innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung
- Einnahme von Moringa regelmäßig oder innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
- Brustoperation (Amplifikation, Reduktion oder andere)
- Brustzustand: Unzureichendes Drüsengewebe
- nicht verschreibungspflichtiger oder Straßendrogenkonsum zu irgendeinem Zeitpunkt in der Schwangerschaft oder Teilnahme an einem Reha-Programm oder Erhalt einer Suchttherapie
- sich weigert, innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn zweimal täglich 4 Kapseln einzunehmen
- innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn abbrechen möchte
SÄUGLING Verdacht auf einen medizinischen Zustand, der das Wachstum, den Stoffwechsel oder die Fähigkeit zur enteralen Ernährung zum Zeitpunkt der Einschreibung beeinträchtigt (z. genetische Erkrankung, neonatales Abstinenzsyndrom, hypoxische ischämische Enzephalopathie, signifikante neurologische Geburtsverletzung, großer VSD oder andere Herzanomalien außer PDA oder kleiner VSD/ASD)
- Es wird nicht erwartet, dass sie im nächsten Monat enteral ernährt werden können
- Darmchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Moringa
4 g Moringa-Blattpulver in grünen Kapseln, aufgeteilt auf 4 Kapseln zweimal täglich x 7 Tage
|
Einnahme von Kapseln
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Grüne Kapseln mit vergleichbarem Gewicht und Maisstärke, aufgeteilt in 4 Kapseln zweimal täglich x 7 Tage
|
Einnahme von Kapseln
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Milchleistung
Zeitfenster: 7 Tage
|
24-Stunden-Milchproduktion an 7 Tagen
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
% der vom Säugling verzehrten Muttermilch
Zeitfenster: 7 Tage
|
% der Muttermilch (an der gesamten enteralen Ernährung), die das Kind im Alter von 7 Tagen konsumiert
|
7 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muttermilch Vitamin A
Zeitfenster: Basis, Woche 4
|
Carotinoide der Muttermilch
|
Basis, Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanna Attia, MD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PED-22-MORINGA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .