Moringa-suppletie voor verbeterde melkproductie
Onderzoek naar het effect van Moringa Oleifera-bladpoeder op de hoeveelheid en kwaliteit van moedermelk: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Het algemene doel is om voorlopige gegevens te verkrijgen over het effect van Moringa oleifera-bladsuppletie (moringa) bij 4 g per dag gedurende vier weken in vergelijking met placebo om de hoeveelheid en kwaliteit van moedermelk en de gezondheid van baby's te verbeteren. Hypothese: vier gram moringa per dag via de mond, in vergelijking met placebo, zal de productie van moedermelk verhogen, de samenstelling van moedermelk verbeteren door een hoger vetgehalte, minder verzadigde vetzuren en meer onverzadigde vetzuren, en zal het vitamine A-gehalte in moedermelk verhogen.
Bovendien zal moringa-suppletie worden geassocieerd met verschuivingen in het melkmicrobioom en verhoogde bacteriële diversiteit en "gunstige" populaties in fecale microbiomen bij kinderen in vergelijking met controles.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mama
- bereid om gedurende 4 weken borstvoeding te geven of te kolven
- bereid om studieactiviteiten te voltooien (een keer per week het 24-uurs afgekolfde volume meten, moedermelk / babypoepmonster geven, dieet- en medische vragen beantwoorden, laatste studiebezoek in het VK)
- bereid om borstkolf aan te schaffen voor thuisgebruik (ze bestelt via verzekering)
- bereid om ons indien nodig OB om medische dossiers te laten vragen
- Engels sprekende
- 18 jaar of ouder
- in de afgelopen 72 uur bevallen Baby
- 32-36 weken (t/m 36 en 7 dagen)
- gezond buiten vroeggeboorte en enige ademhalingsondersteuning
- eenlinggeboorte (dus geen tweeling, drieling, etc.)
- (oké: RDS, ademhalingsondersteuning, antibiotica)
Uitsluitingscriteria:
MAMA
- momenteel of binnen 2 weken na inschrijving metoclopramide (reglan) inneemt
- regelmatig moringa nemen of binnen 2 weken na inschrijving
- borstoperatie (versterking, verkleining of andere)
- borstaandoening: onvoldoende klierweefsel
- drugsgebruik zonder recept of straatgebruik op enig moment in de zwangerschap, of ingeschreven in een afkickprogramma of verslavingstherapie ondergaan
- weigert tweemaal daags 4 capsules in te nemen binnen 2 weken na aanvang van de studie
- zich binnen 2 weken na aanvang van de studie wil terugtrekken
ZUIGELING vermoedelijke medische aandoening die de groei, het metabolisme of het vermogen om enterale voeding in te nemen beïnvloedt op het moment van inschrijving (bijv. genetische ziekte, neonataal abstinentiesyndroom, hypoxische ischemische encefalopathie, significant neurologisch geboorteletsel, grote VSD of andere hartafwijking behalve PDA of kleine VSD/ASS)
- verwacht niet in staat te zijn om enterale voedingen te nemen in de komende maand
- darmoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moringa
4 g moringabladpoeder in groene capsules verdeeld over 4 capsules tweemaal daags x 7 dagen
|
capsule inname
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Groene capsules met vergelijkbaar gewicht met maïszetmeel, verdeeld over 4 capsules tweemaal daags x 7 dagen
|
capsule inname
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melkproductie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
24-uurs melkproductie op 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% moedermelk dat door de baby wordt geconsumeerd
Tijdsspanne: 7 dagen
|
% van moeders eigen melk (over de totale enterale voeding) geconsumeerd door baby na 7 dagen
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moedermelk vitamine A
Tijdsspanne: basislijn, week 4
|
moedermelk carotenoïden
|
basislijn, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanna Attia, MD, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PED-22-MORINGA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .