Suplementação de Moringa para Melhor Produção de Leite
Investigando o efeito do pó da folha de Moringa oleifera na quantidade e qualidade do leite materno: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
O objetivo geral é obter dados preliminares sobre o efeito da suplementação de folha de Moringa oleifera (moringa) em 4g por dia durante quatro semanas em comparação com placebo para melhorar a quantidade e qualidade do leite humano e a saúde infantil. Hipótese: Quatro gramas de moringa diariamente por via oral em comparação com o placebo aumentarão a produção de leite materno, melhorarão a composição do leite materno por meio do aumento do teor de gordura, diminuição dos ácidos graxos saturados e aumento das proporções de ácidos graxos insaturados e aumentará os níveis de vitamina A no leite materno.
Além disso, a suplementação de moringa será associada a mudanças no microbioma do leite e aumento da diversidade bacteriana e populações "benéficas" nos microbiomas fecais infantis em comparação com os controles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mãe
- disposto a amamentar ou bombear por 4 semanas
- disposto a concluir as atividades do estudo (medir o volume bombeado de 24 horas uma vez por semana, fornecer amostra de leite materno / cocô do bebê, responder a perguntas médicas e dietéticas, visita final do estudo no Reino Unido)
- disposta a adquirir extrator de leite para uso doméstico (ela faz o pedido pelo seguro)
- disposto a nos deixar pedir registros médicos ao OB, se necessário
- falando inglês
- 18 anos ou mais
- deu à luz nas últimas 72 horas Lactente
- 32-36 semanas (até 36 e 7 dias)
- saudável fora da prematuridade e algum suporte respiratório
- nascimento único (ou seja, não é um gêmeo, trigêmeo, etc.)
- (ok: RDS, suporte respiratório, antibióticos)
Critério de exclusão:
MÃE
- tomando metoclopramida (reglan) atualmente ou dentro de 2 semanas após a inscrição
- tomando moringa regularmente ou dentro de 2 semanas após a inscrição
- cirurgia de mama (amplificação, redução ou outra)
- condição da mama: tecido glandular insuficiente
- uso de drogas não prescritas ou de rua em qualquer momento da gravidez, ou inscrito em programa de reabilitação ou recebendo terapia de dependência
- recusa-se a tomar 4 cápsulas duas vezes ao dia dentro de 2 semanas do início do estudo
- deseja desistir dentro de 2 semanas do início do estudo
BEBÉ com suspeita de condição médica que afeta o crescimento, o metabolismo ou a capacidade de receber alimentação enteral no momento da inscrição (exs. doença genética, síndrome de abstinência neonatal, encefalopatia hipóxico-isquêmica, lesão neurológica significativa no nascimento, CIV grande ou outra anomalia cardíaca, exceto PCA ou CIV/ASD pequeno)
- não se espera poder receber alimentação enteral no próximo mês
- cirurgia intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Moringa
4 g de pó de folhas de moringa em cápsulas verdes divididas em 4 cápsulas duas vezes ao dia x 7 dias
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ingestão de cápsula
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
cápsulas verdes de peso comparável com amido de milho divididas em 4 cápsulas duas vezes ao dia x 7 dias
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ingestão de cápsula
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de leite
Prazo: 7 dias
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Produção de leite de 24 horas em 7 dias
|
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% de leite materno consumido pelo bebê
Prazo: 7 dias
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% do leite materno (em relação à nutrição enteral total) consumido pelo bebê aos 7 dias
|
7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vitamina A do leite materno
Prazo: linha de base, semana 4
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carotenoides do leite materno
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linha de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanna Attia, MD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PED-22-MORINGA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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