Suplementace Moringa pro lepší produkci mléka
Zkoumání vlivu prášku z listů Moringa Oleifera na množství a kvalitu mateřského mléka: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Celkovým cílem je získat předběžné údaje o účinku suplementace listy Moringa oleifera (moringa) v dávce 4 g denně po dobu čtyř týdnů ve srovnání s placebem pro zlepšení množství a kvality lidského mléka a zdraví kojenců. Hypotéza: Čtyři gramy moringy denně ústy ve srovnání s placebem zvýší produkci mateřského mléka, zlepší složení mateřského mléka prostřednictvím zvýšeného obsahu tuku, snížení nasycených mastných kyselin a zvýšených poměrů nenasycených mastných kyselin a zvýší hladiny vitamínu A v mateřském mléce.
Kromě toho bude suplementace moringou spojena s posuny v mléčném mikrobiomu a zvýšenou bakteriální diverzitou a „prospěšnými“ populacemi v kojeneckých fekálních mikrobiomech ve srovnání s kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Maminka
- ochotná kojit nebo odsávat 4 týdny
- ochota absolvovat studijní aktivity (měřit 24hodinový odsátý objem jednou týdně, dát vzorek mateřského mléka/dětského hovínka, odpovědět na dietní a lékařské otázky, závěrečná studijní návštěva ve Velké Británii)
- ochotná pořídit si odsávačku pro domácí použití (objedná si přes pojištění)
- ochoten nechat nás požádat OB o lékařské záznamy v případě potřeby
- anglicky mluvící
- 18 let nebo starší
- porodila během posledních 72 hodin Kojenec
- 32-36 týdnů (až 36 a 7 dní)
- zdravé mimo nedonošené a určitou podporu dýchání
- jednočetný porod (tj. ne dvojčata, trojčata atd.)
- (dobře: RDS, podpora dýchání, antibiotika)
Kritéria vyloučení:
MAMINKA
- užívání metoklopramidu (reglan) v současné době nebo do 2 týdnů od zařazení
- užívat moringu pravidelně nebo do 2 týdnů od zápisu
- operace prsu (amplifikace, zmenšení nebo jiné)
- stav prsou: Nedostatek žlázové tkáně
- užívání drog bez předpisu nebo pouliční užívání drog v kterémkoli okamžiku těhotenství nebo se zapsali do rehabilitačního programu nebo dostávají terapii závislosti
- odmítá užívat 4 tobolky dvakrát denně do 2 týdnů od zahájení studie
- přeje si odstoupit do 2 týdnů od zahájení studie
Podezření na zdravotní stav KOJENCE ovlivňující růst, metabolismus nebo schopnost přijímat enterální výživu v době zápisu (např. genetické onemocnění, neonatální abstinenční syndrom, hypoxická ischemická encefalopatie, významné neurologické porodní poranění, velká VSD nebo jiná srdeční anomálie kromě PDA nebo malého VSD/ASD)
- neočekává se, že bude moci přijímat enterální výživu v příštím měsíci
- střevní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Moringa
4 g prášku z listů moringy v zelených kapslích rozdělených do 4 kapslí dvakrát denně x 7 dní
|
požití kapsle
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
zelené kapsle srovnatelné hmotnosti s kukuřičným škrobem rozdělené do 4 kapslí dvakrát denně x 7 dní
|
požití kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej mléka
Časové okno: 7 dní
|
24hodinová produkce mléka po 7 dnech
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% mateřského mléka spotřebovaného kojencem
Časové okno: 7 dní
|
% mateřského mléka (nad celkovou enterální výživou) zkonzumovaného kojencem v 7 dnech
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitamín A z mateřského mléka
Časové okno: základní stav, týden 4
|
karotenoidy mateřského mléka
|
základní stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanna Attia, MD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PED-22-MORINGA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .