未治療の進行/再発胃がん患者におけるニボルマブと化学療法の有効性と安全性に関する研究 (G-KNIGHT)
2022年4月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
未治療の進行・再発胃がんに対するニボルマブと化学療法の有効性と安全性に関する非介入的観察研究
この研究の目的は、日本の実際の環境において、未治療の進行・再発胃がん患者を対象とした第一選択のニボルマブと化学療法の有効性、安全性、および実際の治療状況を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この観察研究の時間的展望は「遡及的および将来的」と定義されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、1050001
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、ニボルマブと化学療法の承認から2022年12月31日までに、切除不能な進行または再発胃がんの第一選択治療としてニボルマブと化学療法を少なくとも1回受けた参加者が含まれます。
説明
包含基準:
- 組織学的に進行または再発が確認された胃がん
- ニボルマブと化学療法の承認日から2022年12月31日までの間に、第一選択療法としてニボルマブと化学療法を開始した、または受けることが確認されている。 併用化学療法の場合、SOX、CapeOX、または FOLFOX が許容されます
- 本研究に参加する前に、十分な説明を受け、本研究について十分に理解した上で、自らの自由意思により書面によるインフォームドコンセントに署名していること。
除外基準:
- -ニボルマブと化学療法の開始前に、進行または再発胃がんの第一選択治療として抗腫瘍剤で治療されている（周術期化学療法を以前に受けた参加者および骨転移に対してビスホスホネートを以前に受けた参加者も登録可能）
- HER2陽性が確認されました
- 胃がんと診断され、以前に抗腫瘍効果のある治験薬の投与を受けている
- 研究施設以外の場所で進行または再発胃がんに対する第一選択治療としてニボルマブと化学療法を開始し、その後研究施設に入院した。
- 研究者が本研究への参加が不適切と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
未治療の進行/再発胃がん（GC）の参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に基づくすべての免疫関連有害事象 (irAE) の発生率
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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治療中止につながった治療関連有害事象（TRAE）の発生率
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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奏功期間（DOR）
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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治療期間 (DOT)
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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次の治療までの時間 (TNT)
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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その後の治療を受けた参加者の数
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月3日
一次修了 (予想される)
2026年1月16日
研究の完了 (予想される)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。