Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten av Nivolumab Plus kemoterapi hos deltagare med obehandlad avancerad/återkommande gastrisk cancer (G-KNIGHT)

12 april 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En icke-interventionell observationsstudie av effektivitet och säkerhet av Nivolumab Plus kemoterapi för obehandlad avancerad/återkommande gastrisk cancer

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och den faktiska behandlingsstatusen för första linjens nivolumab plus kemoterapi hos deltagare med obehandlad avancerad / återkommande magcancer i en japansk verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tidsperspektivet för denna observationsstudie definieras som "Retrospektiv och prospektiv".

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1050001
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera deltagare som fått nivolumab plus kemoterapi som förstahandsbehandling för icke-operabel avancerad eller återkommande magcancer minst en gång mellan nivolumab plus kemoterapigodkännande och den 31 december 2022.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad avancerad eller återkommande magcancer
  • Har påbörjat eller har bekräftats att få nivolumab plus kemoterapi som förstahandsbehandling mellan datumet för godkännande av nivolumab plus kemoterapi och den 31 december 2022. För kombinationskemoterapi är SOX, CapeOX eller FOLFOX acceptabelt
  • Har undertecknat ett skriftligt formulär för informerat samtycke av egen fri vilja efter att de har fått en adekvat förklaring och en fullständig förståelse för denna studie innan de anmäler sig till denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Behandlas med antineoplastiska medel som förstahandsbehandling för framskriden eller återkommande magcancer innan initiering av nivolumab plus kemoterapi (deltagare som tidigare fått perioperativ kemoterapi och deltagare som tidigare fått bisfosfonater för benmetastaser kan inkluderas)
  • Bekräftat att vara positiv för HER2
  • Diagnostiserats med magcancer och har tidigare fått prövningsläkemedel med antitumöreffekt
  • Inleddes med nivolumab plus kemoterapi som förstahandsbehandling för avancerad eller återkommande magcancer på en annan plats än studieplatsen och lades senare in på sjukhus vid studieplatsen.
  • Bedömdes av utredarna som olämpligt för inskrivning i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1
Deltagare med tidigare obehandlad avancerad/återkommande gastrisk cancer (GC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Incidensen av alla immunrelaterade biverkningar (irAE) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) som har lett till att behandlingen avbryts
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Behandlingens varaktighet (DOT)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Dags till nästa behandling (TNT)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Antal deltagare som har fått efterföljande terapi
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Upp till cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

16 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

3
Prenumerera