- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05334719
En studie av effektiviteten och säkerheten av Nivolumab Plus kemoterapi hos deltagare med obehandlad avancerad/återkommande gastrisk cancer (G-KNIGHT)
12 april 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En icke-interventionell observationsstudie av effektivitet och säkerhet av Nivolumab Plus kemoterapi för obehandlad avancerad/återkommande gastrisk cancer
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och den faktiska behandlingsstatusen för första linjens nivolumab plus kemoterapi hos deltagare med obehandlad avancerad / återkommande magcancer i en japansk verklig miljö.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidsperspektivet för denna observationsstudie definieras som "Retrospektiv och prospektiv".
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 1050001
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att inkludera deltagare som fått nivolumab plus kemoterapi som förstahandsbehandling för icke-operabel avancerad eller återkommande magcancer minst en gång mellan nivolumab plus kemoterapigodkännande och den 31 december 2022.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad avancerad eller återkommande magcancer
- Har påbörjat eller har bekräftats att få nivolumab plus kemoterapi som förstahandsbehandling mellan datumet för godkännande av nivolumab plus kemoterapi och den 31 december 2022. För kombinationskemoterapi är SOX, CapeOX eller FOLFOX acceptabelt
- Har undertecknat ett skriftligt formulär för informerat samtycke av egen fri vilja efter att de har fått en adekvat förklaring och en fullständig förståelse för denna studie innan de anmäler sig till denna studie.
Exklusions kriterier:
- Behandlas med antineoplastiska medel som förstahandsbehandling för framskriden eller återkommande magcancer innan initiering av nivolumab plus kemoterapi (deltagare som tidigare fått perioperativ kemoterapi och deltagare som tidigare fått bisfosfonater för benmetastaser kan inkluderas)
- Bekräftat att vara positiv för HER2
- Diagnostiserats med magcancer och har tidigare fått prövningsläkemedel med antitumöreffekt
- Inleddes med nivolumab plus kemoterapi som förstahandsbehandling för avancerad eller återkommande magcancer på en annan plats än studieplatsen och lades senare in på sjukhus vid studieplatsen.
- Bedömdes av utredarna som olämpligt för inskrivning i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kohort 1
Deltagare med tidigare obehandlad avancerad/återkommande gastrisk cancer (GC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
Incidensen av alla immunrelaterade biverkningar (irAE) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) som har lett till att behandlingen avbryts
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
Behandlingens varaktighet (DOT)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
Dags till nästa behandling (TNT)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
Antal deltagare som har fått efterföljande terapi
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
16 januari 2026
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Första postat (Faktisk)
19 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA209-6HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
SanofiRekryteringNeoplasmFörenta staterna, Kanada, Kina, Korea, Republiken av, Singapore