Исследование эффективности и безопасности химиотерапии ниволумаб плюс у участников с нелеченым прогрессирующим/рецидивирующим раком желудка (G-KNIGHT)
12 апреля 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Неинтервенционное обсервационное исследование эффективности и безопасности химиотерапии ниволумабом при нелеченном прогрессирующем/рецидивирующем раке желудка
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и фактического статуса лечения ниволумабом первой линии в сочетании с химиотерапией у участников с нелеченным распространенным/рецидивирующим раком желудка в условиях реального мира в Японии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Временная перспектива для этого обсервационного исследования определяется как «ретроспективная и проспективная».
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 1050001
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены участники, которые получали ниволумаб в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии нерезектабельного распространенного или рецидивирующего рака желудка по крайней мере один раз между утверждением ниволумаба в сочетании с химиотерапией и 31 декабря 2022 года.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный распространенный или рецидивирующий рак желудка
- Начали или подтверждено получение ниволумаба в сочетании с химиотерапией в качестве терапии первой линии в период между датой утверждения ниволумаба в сочетании с химиотерапией и 31 декабря 2022 г. Для комбинированной химиотерапии приемлемы SOX, CapeOX или FOLFOX.
- Подписали письменную форму информированного согласия по собственному желанию после того, как им было предоставлено адекватное объяснение и полное понимание этого исследования, прежде чем зарегистрироваться в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Лечение противоопухолевыми препаратами в качестве терапии первой линии при прогрессирующем или рецидивирующем раке желудка до начала ниволумаба в сочетании с химиотерапией (могут быть зачислены участники, которые ранее получали периоперационную химиотерапию, и участники, которые ранее получали бисфосфонаты по поводу метастазов в кости)
- Подтвержден положительный результат на HER2.
- С диагнозом рак желудка и ранее получавшие исследуемые препараты с противоопухолевым действием
- Начато лечение ниволумабом в сочетании с химиотерапией в качестве терапии первой линии при прогрессирующем или рецидивирующем раке желудка в месте, отличном от места исследования, и позже они были госпитализированы в место исследования.
- Исследователи считают, что это неприемлемо для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Участники с ранее нелеченным распространенным/рецидивирующим раком желудка (РЖ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
Частота всех нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (irAE), в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE), которые привели к прекращению лечения
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
Продолжительность лечения (DOT)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
Время до следующего лечения (TNT)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
Количество участников, получивших последующую терапию
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 января 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-6HP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .