Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til Nivolumab Plus kjemoterapi hos deltakere med ubehandlet avansert/tilbakevendende magekreft (G-KNIGHT)

12. april 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En ikke-intervensjonell observasjonsstudie av effektivitet og sikkerhet av Nivolumab Plus kjemoterapi for ubehandlet avansert/residiverende magekreft

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og den faktiske behandlingsstatusen til førstelinje nivolumab pluss kjemoterapi hos deltakere med ubehandlet avansert/residiverende magekreft i en japansk virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Tidsperspektivet for denne observasjonsstudien er definert som 'Retrospektiv og prospektiv'.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1050001
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere deltakere som mottok nivolumab pluss kjemoterapi som førstelinjebehandling for ikke-opererbar avansert eller tilbakevendende magekreft minst én gang mellom nivolumab pluss kjemoterapigodkjenning og 31. desember 2022.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert eller tilbakevendende magekreft
  • Har startet eller er bekreftet å motta nivolumab pluss kjemoterapi som førstelinjebehandling mellom datoen for godkjenning av nivolumab pluss kjemoterapi og 31. desember 2022. For kombinasjonskjemoterapi er SOX, CapeOX eller FOLFOX akseptabelt
  • Har signert et skriftlig informert samtykkeskjema av egen fri vilje etter at de har fått en tilstrekkelig forklaring og full forståelse av denne studien før de melder seg på denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med antineoplastiske midler som førstelinjebehandling for avansert eller tilbakevendende magekreft før oppstart av nivolumab pluss kjemoterapi (deltakere som har mottatt tidligere perioperativ kjemoterapi og deltakere som tidligere har fått bisfosfonater for benmetastaser kan bli registrert)
  • Bekreftet å være positiv for HER2
  • Diagnostisert med magekreft og har tidligere mottatt undersøkelsesmedisiner med antitumoreffekt
  • Startet med nivolumab pluss kjemoterapi som førstelinjebehandling for avansert eller tilbakevendende magekreft på et annet sted enn studiestedet og ble senere innlagt på sykehuset på studiestedet.
  • Bedømt av etterforskerne å være upassende for påmelding i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Deltakere med tidligere ubehandlet avansert/residiverende magekreft (GC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Forekomst av alle immunrelaterte bivirkninger (irAE) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) som har ført til seponering av behandlingen
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Behandlingens varighet (DOT)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Tid til neste behandling (TNT)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Antall deltakere som har fått påfølgende terapi
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

16. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

3
Abonnere