- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05334719
En studie av effektiviteten og sikkerheten til Nivolumab Plus kjemoterapi hos deltakere med ubehandlet avansert/tilbakevendende magekreft (G-KNIGHT)
12. april 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En ikke-intervensjonell observasjonsstudie av effektivitet og sikkerhet av Nivolumab Plus kjemoterapi for ubehandlet avansert/residiverende magekreft
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og den faktiske behandlingsstatusen til førstelinje nivolumab pluss kjemoterapi hos deltakere med ubehandlet avansert/residiverende magekreft i en japansk virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidsperspektivet for denne observasjonsstudien er definert som 'Retrospektiv og prospektiv'.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 1050001
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere deltakere som mottok nivolumab pluss kjemoterapi som førstelinjebehandling for ikke-opererbar avansert eller tilbakevendende magekreft minst én gang mellom nivolumab pluss kjemoterapigodkjenning og 31. desember 2022.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet avansert eller tilbakevendende magekreft
- Har startet eller er bekreftet å motta nivolumab pluss kjemoterapi som førstelinjebehandling mellom datoen for godkjenning av nivolumab pluss kjemoterapi og 31. desember 2022. For kombinasjonskjemoterapi er SOX, CapeOX eller FOLFOX akseptabelt
- Har signert et skriftlig informert samtykkeskjema av egen fri vilje etter at de har fått en tilstrekkelig forklaring og full forståelse av denne studien før de melder seg på denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet med antineoplastiske midler som førstelinjebehandling for avansert eller tilbakevendende magekreft før oppstart av nivolumab pluss kjemoterapi (deltakere som har mottatt tidligere perioperativ kjemoterapi og deltakere som tidligere har fått bisfosfonater for benmetastaser kan bli registrert)
- Bekreftet å være positiv for HER2
- Diagnostisert med magekreft og har tidligere mottatt undersøkelsesmedisiner med antitumoreffekt
- Startet med nivolumab pluss kjemoterapi som førstelinjebehandling for avansert eller tilbakevendende magekreft på et annet sted enn studiestedet og ble senere innlagt på sykehuset på studiestedet.
- Bedømt av etterforskerne å være upassende for påmelding i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kohort 1
Deltakere med tidligere ubehandlet avansert/residiverende magekreft (GC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
Forekomst av alle immunrelaterte bivirkninger (irAE) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) som har ført til seponering av behandlingen
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
Behandlingens varighet (DOT)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
Tid til neste behandling (TNT)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
Antall deltakere som har fått påfølgende terapi
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
16. januar 2026
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA209-6HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i magen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael