Un estudio de la eficacia y seguridad de nivolumab más quimioterapia en participantes con cáncer gástrico avanzado/recurrente no tratado (G-KNIGHT)
12 de abril de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio observacional no intervencionista de la eficacia y seguridad de nivolumab más quimioterapia para el cáncer gástrico avanzado/recurrente no tratado
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad, la seguridad y el estado real del tratamiento de nivolumab de primera línea más quimioterapia en participantes con cáncer gástrico avanzado/recurrente no tratado en un entorno real japonés.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La Perspectiva Temporal para este estudio observacional se define como 'Retrospectivo y Prospectivo'.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 1050001
- Local Institution
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá participantes que recibieron nivolumab más quimioterapia como tratamiento de primera línea para el cáncer gástrico avanzado o recurrente irresecable al menos una vez entre la aprobación de nivolumab más quimioterapia y el 31 de diciembre de 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer gástrico avanzado o recurrente confirmado histológicamente
- Han iniciado o se ha confirmado que reciben nivolumab más quimioterapia como terapia de primera línea entre la fecha de aprobación de nivolumab más quimioterapia y el 31 de diciembre de 2022. Para la quimioterapia combinada, SOX, CapeOX o FOLFOX son aceptables
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito por su propia voluntad después de haber recibido una explicación adecuada y una comprensión completa de este estudio antes de inscribirse en este.
Criterio de exclusión:
- Tratados con agentes antineoplásicos como tratamiento de primera línea para el cáncer gástrico avanzado o recurrente antes del inicio de nivolumab más quimioterapia (se pueden inscribir participantes que hayan recibido quimioterapia perioperatoria previa y participantes que hayan recibido bisfosfonatos previos para metástasis óseas)
- Confirmado como positivo para HER2
- Diagnosticado con cáncer gástrico y ha recibido previamente medicamentos en investigación con efectos antitumorales
- Comenzaron con nivolumab más quimioterapia como tratamiento de primera línea para el cáncer gástrico avanzado o recurrente en un sitio diferente al sitio del estudio y luego fueron hospitalizados en el sitio del estudio.
- Considerado por los investigadores como inapropiado para la inscripción en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte 1
Participantes con cáncer gástrico avanzado/recurrente sin tratamiento previo (GC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Incidencia de todos los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) que han llevado a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Duración del tratamiento (DOT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TNT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
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Número de participantes que han recibido terapia posterior
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
16 de enero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA209-6HP
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