Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van nivolumab plus chemotherapie bij deelnemers met onbehandelde gevorderde/terugkerende maagkanker (G-KNIGHT)

12 april 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een niet-interventionele observationele studie naar de effectiviteit en veiligheid van nivolumab plus chemotherapie voor onbehandelde gevorderde/terugkerende maagkanker

Het doel van deze studie is om de effectiviteit, veiligheid en feitelijke behandelingsstatus van eerstelijns nivolumab plus chemotherapie te beoordelen bij deelnemers met onbehandelde gevorderde / recidiverende maagkanker in een Japanse real-world setting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het Tijdsperspectief voor deze observationele studie is gedefinieerd als 'Retrospectief en Prospectief'.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1050001
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal deelnemers omvatten die tussen de goedkeuring van nivolumab plus chemotherapie en 31 december 2022 ten minste één keer nivolumab plus chemotherapie hebben gekregen als eerstelijnsbehandeling voor inoperabele gevorderde of terugkerende maagkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde gevorderde of recidiverende maagkanker
  • Zijn gestart of krijgen nivolumab plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling tussen de datum van goedkeuring van nivolumab plus chemotherapie en 31 december 2022. Voor combinatiechemotherapie is SOX, CapeOX of FOLFOX acceptabel
  • Uit eigen vrije wil een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend nadat ze een adequate uitleg en een volledig begrip van dit onderzoek hebben gekregen voordat ze zich inschreven voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeld met antineoplastische middelen als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde of recidiverende maagkanker voorafgaand aan de start van nivolumab plus chemotherapie (deelnemers die eerder peri-operatieve chemotherapie hebben ondergaan en deelnemers die eerder bisfosfonaten voor botmetastasen hebben gekregen, kunnen worden ingeschreven)
  • Bevestigd positief te zijn voor HER2
  • Gediagnosticeerd met maagkanker en eerder geneesmiddelen in onderzoek met antitumoreffecten hebben gekregen
  • Geïnitieerd met nivolumab plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde of recidiverende maagkanker op een andere locatie dan de onderzoekslocatie en werden later in het ziekenhuis opgenomen op de onderzoekslocatie.
  • Door de onderzoekers beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1
Deelnemers met niet eerder behandelde gevorderde/terugkerende maagkanker (GC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Incidentie van alle immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE) die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Duur van de behandeling (DOT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TNT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers dat vervolgtherapie heeft gekregen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren