- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05334719
Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van nivolumab plus chemotherapie bij deelnemers met onbehandelde gevorderde/terugkerende maagkanker (G-KNIGHT)
12 april 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een niet-interventionele observationele studie naar de effectiviteit en veiligheid van nivolumab plus chemotherapie voor onbehandelde gevorderde/terugkerende maagkanker
Het doel van deze studie is om de effectiviteit, veiligheid en feitelijke behandelingsstatus van eerstelijns nivolumab plus chemotherapie te beoordelen bij deelnemers met onbehandelde gevorderde / recidiverende maagkanker in een Japanse real-world setting.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het Tijdsperspectief voor deze observationele studie is gedefinieerd als 'Retrospectief en Prospectief'.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 1050001
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal deelnemers omvatten die tussen de goedkeuring van nivolumab plus chemotherapie en 31 december 2022 ten minste één keer nivolumab plus chemotherapie hebben gekregen als eerstelijnsbehandeling voor inoperabele gevorderde of terugkerende maagkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde gevorderde of recidiverende maagkanker
- Zijn gestart of krijgen nivolumab plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling tussen de datum van goedkeuring van nivolumab plus chemotherapie en 31 december 2022. Voor combinatiechemotherapie is SOX, CapeOX of FOLFOX acceptabel
- Uit eigen vrije wil een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend nadat ze een adequate uitleg en een volledig begrip van dit onderzoek hebben gekregen voordat ze zich inschreven voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeld met antineoplastische middelen als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde of recidiverende maagkanker voorafgaand aan de start van nivolumab plus chemotherapie (deelnemers die eerder peri-operatieve chemotherapie hebben ondergaan en deelnemers die eerder bisfosfonaten voor botmetastasen hebben gekregen, kunnen worden ingeschreven)
- Bevestigd positief te zijn voor HER2
- Gediagnosticeerd met maagkanker en eerder geneesmiddelen in onderzoek met antitumoreffecten hebben gekregen
- Geïnitieerd met nivolumab plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde of recidiverende maagkanker op een andere locatie dan de onderzoekslocatie en werden later in het ziekenhuis opgenomen op de onderzoekslocatie.
- Door de onderzoekers beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Cohort 1
Deelnemers met niet eerder behandelde gevorderde/terugkerende maagkanker (GC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Incidentie van alle immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE) die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Duur van de behandeling (DOT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Tijd tot volgende behandeling (TNT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Aantal deelnemers dat vervolgtherapie heeft gekregen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
16 januari 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA209-6HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .