てんかん患者におけるハイブリッド マイクロ-マクロ電極 (MicroEPI)
てんかん患者の発作中の単一ニューロンの活動を記録するためのハイブリッド ミクロ-マクロ電極
調査の概要
詳細な説明
てんかんは、重篤な場合や死に至る場合もある一般的な脳疾患です。 私たちがてんかんと呼んでいるものは、てんかん発作に苦しむ傾向のことであり、それ自体が症状（例、発作、発作など）で構成されています。 脳のニューロンの異常に激しい活動または同期した活動によって引き起こされる意識喪失、不随意運動、幻覚などの異常な感覚）。 しかし、てんかん発作中に人間の脳のニューロンレベルで正確に何が起こっているのかについては、まだほとんど理解されていません。 この知識のギャップは、脳のニューロンが非常に小さな構造であり、頭蓋骨によって非常によく保護されているため、人間で研究するのが難しいという事実によるものです。 てんかん発作中に神経活動がどのように異常をきたすのかをより深く理解できれば、この病気のより良い治療法が見つかる可能性があります。
MicroEPI 研究では、Dixi Medical (フランス) 社が製造したマイクロマクロ電極 (MME) と呼ばれる医療機器が、いずれにせよ頭蓋内 EEG 電極を受けなければならない患者の脳に埋め込まれます。 これらの MME 電極は、従来の 1 つまたは少数の頭蓋内 EEG 電極に置き換わります。 移植手術は、経験豊富な脳神経外科医によって全身麻酔下で手術室で行われます。 電極は 2 ～ 4 週間埋め込まれたままになりますが、正確な期間は、患者を治療する臨床チームが患者のてんかんに関する十分な情報を収集するのに必要な時間によって異なります。 電極の埋め込み期間中、患者は入院したままとなり、脳からの電気信号が継続的に記録されます。 この期間の終わりに、電極は手術室に外植されます。 MME 電極の安全性は、MME に起因する有害事象の数で表され、従来の頭蓋内 EEG 電極の安全性に関する現在のデータと比較されます。 記録されたニューロンの数に関する MME 電極の性能も測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierre Mégevand, MD, PhD
- 電話番号：+41 22 379 53 88
- メール：pierre.megevand@unige.ch
研究場所
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CH
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Geneva、CH、スイス、1205
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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コンタクト：
- Pierre Mégevand, MD, PhD
- 電話番号：+41 79 553 51 33
- メール：pierre.megevand@hcuge.ch
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Canton of Bern
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Bern、Canton of Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital Bern
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コンタクト：
- Maxime Baud, MD, PhD
- 電話番号：+41 31 664 12 22
- メール：maxime.baud@insel.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 薬剤耐性局所てんかんを患う18歳以上の患者。
- てんかん手術の候補者です。
- 頭蓋内ステレオ脳波電極による評価が必要です。
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
除外基準:
- あらゆる急性感染症（例： 発熱、喉の感染症）。
- 移植部位の皮膚または頭皮の感染症。
- 頭蓋骨が薄いか壊れやすいため、ステレオ EEG 電極を安全に固定することができません。
- 病状または免疫抑制剤による感染症のリスクの増加。
- 病状、または抗血小板薬や抗凝固薬による出血のリスクの増加。
- 重篤な併発疾患（心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患を含むがこれらに限定されない）。
- 重度の精神疾患を併発している、または重大な精神的苦痛がある。
- 研究期間中に妊娠中または授乳中の女性。
- 刺激装置を埋め込まれている患者（例： ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミクロマクロ電極
この単群非盲検研究では、すべての患者に従来の頭蓋内 EEG 電極の代わりに 1 つまたは少数のマイクロマクロ電極 (MME) が投与されます。
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頭蓋内EEG電極によるてんかんモニタリングを受けている患者には、1つまたは少数のマイクロマクロ電極が2～4週間埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（安全性の結果）
時間枠：約30日
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研究機器に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する有害事象および重篤な有害事象の数
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約30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの誤動作（パフォーマンス結果 1）
時間枠：約30日
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微視的な電気生理学的信号の取得を妨げるデバイスの故障の数
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約30日
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記録されたニューロンの数 (パフォーマンス結果 2)
時間枠：約30日
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微小電極ごとに記録された個々のニューロンの数
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約30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pierre Mégevand, MD, PhD、University of Geneva
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-D0033
- 194507 (その他の助成金/資金番号：Swiss National Science Foundation)
- 10001031 (その他の識別子：Swissmedic)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。