Eletrodos Micro-macro Híbridos em Pacientes com Epilepsia (MicroEPI)
Eletrodos micro-macro híbridos para registrar a atividade de neurônios individuais durante convulsões em pacientes que sofrem de epilepsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia é uma doença comum do cérebro que pode ser grave ou até mesmo causar a morte. O que chamamos de epilepsia é uma tendência a sofrer de crises epilépticas, que consistem em sintomas (p. perda de consciência, movimentos involuntários, sensações anormais como alucinações) causadas por atividade anormalmente intensa ou sincronizada dos neurônios do cérebro. No entanto, ainda entendemos muito mal o que exatamente acontece no nível dos neurônios no cérebro humano durante uma crise epiléptica. Essa lacuna de conhecimento se deve ao fato de que os neurônios do cérebro são estruturas muito pequenas e muito bem protegidas pelo crânio e, portanto, difíceis de estudar em seres humanos. Obter uma melhor compreensão de como a atividade neuronal dá errado durante as crises epilépticas pode levar a melhores maneiras de tratar esta doença.
No estudo MicroEPI, um dispositivo médico denominado micro-macro eletrodo (MME), fabricado pela empresa Dixi Medical (França), será implantado no cérebro de pacientes que, de qualquer forma, devem receber eletrodos intracranianos de EEG. Esses eletrodos MME substituirão um ou um punhado de eletrodos EEG intracranianos convencionais. A cirurgia de implantação será realizada na sala de cirurgia, sob anestesia geral, por um neurocirurgião experiente. Os eletrodos permanecerão implantados por 2 a 4 semanas, com a duração exata dependendo do tempo necessário para que a equipe clínica que cuida do paciente colete informações suficientes sobre a epilepsia do paciente. Durante todo o período de implantação dos eletrodos, o paciente permanecerá hospitalizado e os sinais elétricos de seu cérebro serão registrados continuamente. Ao final desse período, os eletrodos serão explantados na sala cirúrgica. A segurança dos eletrodos de MME, expressa em termos do número de eventos adversos atribuíveis ao MME, será comparada aos dados atuais sobre a segurança dos eletrodos de EEG intracranianos convencionais. O desempenho dos eletrodos do MME, em termos do número de neurônios registrados, também será medido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre Mégevand, MD, PhD
- Número de telefone: +41 22 379 53 88
- E-mail: pierre.megevand@unige.ch
Locais de estudo
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CH
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Geneva, CH, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Contato:
- Pierre Mégevand, MD, PhD
- Número de telefone: +41 79 553 51 33
- E-mail: pierre.megevand@hcuge.ch
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital Bern
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Contato:
- Maxime Baud, MD, PhD
- Número de telefone: +41 31 664 12 22
- E-mail: maxime.baud@insel.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais com epilepsia focal resistente a medicamentos.
- Candidato à cirurgia de epilepsia.
- Requer avaliação com eletrodos estéreo-EEG intracranianos.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção aguda (p. febre, infecção na garganta).
- Infecção da pele ou do couro cabeludo no local de implantação.
- Ossos do crânio finos ou frágeis, o que impediria que os eletrodos estéreo-EEG fossem ancorados com segurança.
- Aumento do risco de infecções, seja por uma condição médica ou por medicação imunossupressora.
- Aumento do risco de sangramento, seja por uma condição médica ou por medicação antiplaquetária ou anticoagulante.
- Doença médica concomitante grave (incluindo, mas não se limitando a, doença cardiovascular, respiratória, renal ou hepática).
- Doença psiquiátrica grave concomitante ou sofrimento psicológico importante.
- Mulheres grávidas ou amamentando durante o estudo.
- Pacientes que possuem um dispositivo de estimulação implantado (por exemplo, marca-passo, desfibrilador, neuroestimulador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: micro-macro eletrodo
Neste estudo aberto de braço único, todos os pacientes recebem um ou um punhado de eletrodos micro-macro (MME) no lugar dos eletrodos EEG intracranianos convencionais.
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Um ou um punhado de eletrodos micro-macro são implantados por 2-4 semanas em pacientes submetidos a monitoramento de epilepsia com eletrodos EEG intracranianos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (resultado de segurança)
Prazo: aproximadamente 30 dias
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Número de eventos adversos adversos e graves possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao dispositivo de estudo
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aproximadamente 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mau funcionamento do dispositivo (resultado de desempenho 1)
Prazo: aproximadamente 30 dias
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Número de avarias do dispositivo que impedem a aquisição de sinais eletrofisiológicos microscópicos
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aproximadamente 30 dias
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Número de neurônios registrados (resultado de desempenho 2)
Prazo: aproximadamente 30 dias
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Número de neurônios individuais registrados por microeletrodo
|
aproximadamente 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Mégevand, MD, PhD, University of Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-D0033
- 194507 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss National Science Foundation)
- 10001031 (Outro identificador: Swissmedic)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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