Elettrodi micro-macro ibridi in pazienti con epilessia (MicroEPI)
Micro-macro elettrodi ibridi per registrare l'attività di singoli neuroni durante le convulsioni in pazienti affetti da epilessia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epilessia è una malattia comune del cervello che può essere grave o addirittura causare la morte. Ciò che chiamiamo epilessia è una tendenza a soffrire di crisi epilettiche, che a loro volta consistono in sintomi (ad es. perdita di coscienza, movimenti involontari, sensazioni anormali come allucinazioni) causate da un'attività anormalmente intensa o sincronizzata dei neuroni del cervello. Tuttavia, capiamo ancora molto male cosa succede esattamente a livello dei neuroni nel cervello umano durante una crisi epilettica. Questa lacuna conoscitiva è dovuta al fatto che i neuroni del cervello sono strutture molto piccole e sono molto ben protetti dal cranio, e sono quindi difficili da studiare negli esseri umani. Ottenere una migliore comprensione di come l'attività neuronale va storta durante le crisi epilettiche potrebbe portare a modi migliori per trattare questa malattia.
Nello studio MicroEPI, un dispositivo medico chiamato micro-macro elettrodo (MME), prodotto dalla società Dixi Medical (Francia), verrà impiantato nel cervello di pazienti che devono comunque ricevere elettrodi EEG intracranici. Questi elettrodi MME sostituiranno uno o una manciata di elettrodi EEG intracranici convenzionali. L'intervento di impianto verrà eseguito in sala operatoria, in anestesia generale, da un neurochirurgo esperto. Gli elettrodi rimarranno impiantati da 2 a 4 settimane, con la durata esatta a seconda del tempo necessario al team clinico che si prende cura del paziente per raccogliere informazioni sufficienti sull'epilessia del paziente. Durante l'intera durata dell'impianto degli elettrodi, il paziente rimarrà ricoverato ei segnali elettrici del suo cervello verranno registrati continuamente. Al termine di questo periodo, gli elettrodi verranno espiantati in sala operatoria. La sicurezza degli elettrodi MME, espressa in termini di numero di eventi avversi attribuibili all'MME, sarà confrontata con i dati attuali sulla sicurezza degli elettrodi EEG intracranici convenzionali. Sarà inoltre misurata la performance degli elettrodi MME, in termini di numero di neuroni registrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre Mégevand, MD, PhD
- Numero di telefono: +41 22 379 53 88
- Email: pierre.megevand@unige.ch
Luoghi di studio
-
-
CH
-
Geneva, CH, Svizzera, 1205
- Reclutamento
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Contatto:
- Pierre Mégevand, MD, PhD
- Numero di telefono: +41 79 553 51 33
- Email: pierre.megevand@hcuge.ch
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital Bern
-
Contatto:
- Maxime Baud, MD, PhD
- Numero di telefono: +41 31 664 12 22
- Email: maxime.baud@insel.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni affetto da epilessia focale resistente ai farmaci.
- Candidato alla chirurgia dell'epilessia.
- Richiede valutazione con elettrodi stereo-EEG intracranici.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione acuta (ad es. febbre, infezione alla gola).
- Infezione della pelle o del cuoio capelluto sopra il sito di impianto.
- Ossa del cranio sottili o fragili, che impedirebbero agli elettrodi stereo-EEG di essere ancorati in modo sicuro.
- Aumento del rischio di infezioni, da una condizione medica o da farmaci immunosoppressori.
- Aumento del rischio di sanguinamento, a causa di una condizione medica o di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.
- Grave malattia medica concomitante (incluse, ma non limitate a, malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o epatiche).
- Grave malattia psichiatrica concomitante o grave disagio psicologico.
- Donne in gravidanza o allattamento durante lo studio.
- Pazienti che hanno un dispositivo di stimolazione impiantato (ad es. pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: elettrodo micro-macro
In questo studio in aperto a braccio singolo, tutti i pazienti ricevono uno o una manciata di elettrodi micro-macro (MME) al posto dei tradizionali elettrodi EEG intracranici.
|
Uno o una manciata di elettrodi micro-macro vengono impiantati per 2-4 settimane in pazienti sottoposti a monitoraggio dell'epilessia con elettrodi EEG intracranici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi (esito di sicurezza)
Lasso di tempo: circa 30 giorni
|
Numero di eventi avversi avversi e gravi possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al dispositivo dello studio
|
circa 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Malfunzionamenti del dispositivo (esito prestazionale 1)
Lasso di tempo: circa 30 giorni
|
Numero di malfunzionamenti del dispositivo che impediscono l'acquisizione di segnali elettrofisiologici microscopici
|
circa 30 giorni
|
|
Numero di neuroni registrati (risultato prestazionale 2)
Lasso di tempo: circa 30 giorni
|
Numero di singoli neuroni registrati per micro-elettrodo
|
circa 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Mégevand, MD, PhD, University of Geneva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-D0033
- 194507 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation)
- 10001031 (Altro identificatore: Swissmedic)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .