Гибридные микро-макроэлектроды у пациентов с эпилепсией (MicroEPI)
Гибридные микро-макроэлектроды для регистрации активности одиночных нейронов во время припадков у пациентов, страдающих эпилепсией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпилепсия является распространенным заболеванием головного мозга, которое может быть тяжелым или даже привести к смерти. То, что мы называем эпилепсией, представляет собой склонность страдать от эпилептических припадков, которые сами по себе состоят из симптомов (например, потеря сознания, непроизвольные движения, аномальные ощущения (например, галлюцинации), вызванные аномально интенсивной или синхронизированной активностью нейронов головного мозга. Однако мы до сих пор очень плохо понимаем, что именно происходит на уровне нейронов в мозгу человека во время эпилептического припадка. Этот пробел в знаниях связан с тем, что нейроны мозга представляют собой очень маленькие структуры и очень хорошо защищены черепом, и поэтому их трудно изучать на людях. Лучшее понимание того, как активность нейронов нарушается во время эпилептических припадков, может привести к лучшим способам лечения этого заболевания.
В исследовании MicroEPI медицинское устройство под названием микро-макроэлектрод (ММЕ), производимое компанией Dixi Medical (Франция), будет имплантировано в мозг пациентов, которым в любом случае должны быть введены внутричерепные ЭЭГ-электроды. Эти электроды MME заменят один или несколько обычных внутричерепных электродов ЭЭГ. Операция по имплантации будет проводиться в операционной под общей анестезией опытным нейрохирургом. Электроды будут оставаться имплантированными в течение 2–4 недель, при этом точная продолжительность зависит от времени, необходимого клинической бригаде, ухаживающей за пациентом, для сбора достаточной информации об эпилепсии пациента. В течение всего времени имплантации электродов пациент будет оставаться в больнице, а электрические сигналы от его мозга будут непрерывно записываться. В конце этого периода электроды будут эксплантированы в операционной. Безопасность электродов MME, выраженная в терминах количества неблагоприятных событий, связанных с MME, будет сравниваться с текущими данными о безопасности обычных внутричерепных электродов ЭЭГ. Производительность электродов MME с точки зрения количества зарегистрированных нейронов также будет измеряться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre Mégevand, MD, PhD
- Номер телефона: +41 22 379 53 88
- Электронная почта: pierre.megevand@unige.ch
Места учебы
-
-
CH
-
Geneva, CH, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Контакт:
- Pierre Mégevand, MD, PhD
- Номер телефона: +41 79 553 51 33
- Электронная почта: pierre.megevand@hcuge.ch
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital Bern
-
Контакт:
- Maxime Baud, MD, PhD
- Номер телефона: +41 31 664 12 22
- Электронная почта: maxime.baud@insel.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше, страдающий лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсией.
- Кандидат на хирургию эпилепсии.
- Требуется оценка с помощью внутричерепных электродов стерео-ЭЭГ.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любая острая инфекция (например, лихорадка, инфекция горла).
- Инфекция кожи или волосистой части головы над местом имплантации.
- Тонкие или хрупкие кости черепа, которые могут помешать безопасному закреплению электродов стерео-ЭЭГ.
- Повышенный риск инфекций, либо из-за состояния здоровья, либо из-за иммунодепрессантов.
- Повышенный риск кровотечения либо из-за состояния здоровья, либо из-за приема антиагрегантов или антикоагулянтов.
- Тяжелое сопутствующее заболевание (включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, респираторные, почечные или печеночные заболевания).
- Тяжелое сопутствующее психическое заболевание или сильный психологический стресс.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью во время исследования.
- Пациенты с имплантированным стимулирующим устройством (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: микро-макро электрод
В этом открытом исследовании с одной группой все пациенты получают один или несколько микро-макроэлектродов (ММЭ) вместо обычных внутричерепных электродов ЭЭГ.
|
Один или несколько микро-макроэлектродов имплантируют на 2-4 недели пациентам, которым проводят мониторинг эпилепсии с помощью внутричерепных ЭЭГ-электродов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (результат безопасности)
Временное ограничение: примерно 30 дней
|
Количество неблагоприятных и тяжелых нежелательных явлений, возможно, вероятно или определенно связанных с исследуемым устройством
|
примерно 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неисправности устройства (результат производительности 1)
Временное ограничение: примерно 30 дней
|
Количество сбоев в работе устройства, препятствующих регистрации микроскопических электрофизиологических сигналов
|
примерно 30 дней
|
|
Количество зарегистрированных нейронов (результат производительности 2)
Временное ограничение: примерно 30 дней
|
Количество отдельных нейронов, зарегистрированных на микроэлектрод
|
примерно 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Mégevand, MD, PhD, University of Geneva
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-D0033
- 194507 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation)
- 10001031 (Другой идентификатор: Swissmedic)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .