Hybride micro-macro-elektroden bij patiënten met epilepsie (MicroEPI)
Hybride micro-macro-elektroden om de activiteit van enkele neuronen vast te leggen tijdens aanvallen bij patiënten die lijden aan epilepsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie is een veel voorkomende ziekte van de hersenen die ernstig kan zijn of zelfs tot de dood kan leiden. Wat we epilepsie noemen, is een neiging om te lijden aan epileptische aanvallen, die zelf bestaan uit symptomen (bijv. bewustzijnsverlies, onwillekeurige bewegingen, abnormale gewaarwordingen zoals hallucinaties) veroorzaakt door abnormaal intense of gesynchroniseerde activiteit van de hersenneuronen. We begrijpen echter nog heel slecht wat er precies gebeurt op het niveau van neuronen in het menselijk brein tijdens een epileptische aanval. Deze kenniskloof is te wijten aan het feit dat de neuronen van de hersenen zeer kleine structuren zijn en zeer goed worden beschermd door de schedel, en daarom moeilijk te bestuderen zijn bij mensen. Een beter begrip krijgen van hoe neuronale activiteit tijdens epileptische aanvallen misgaat, kan leiden tot betere manieren om deze ziekte te behandelen.
In de MicroEPI-studie zal een medisch hulpmiddel genaamd micro-macro-elektrode (MME), vervaardigd door het bedrijf Dixi Medical (Frankrijk), worden geïmplanteerd in de hersenen van patiënten die hoe dan ook intracraniale EEG-elektroden moeten krijgen. Deze MME-elektroden zullen één of een handvol conventionele intracraniale EEG-elektroden vervangen. De implantatie-operatie wordt uitgevoerd in de operatiekamer, onder algehele narcose, door een ervaren neurochirurg. De elektroden blijven 2 tot 4 weken geïmplanteerd, waarbij de exacte duur afhangt van de tijd die het klinische team dat voor de patiënt zorgt nodig heeft om voldoende informatie over de epilepsie van de patiënt te verzamelen. Gedurende de gehele duur van de implantatie van de elektroden blijft de patiënt in het ziekenhuis en worden de elektrische signalen van zijn hersenen continu geregistreerd. Aan het einde van deze periode worden de elektroden geëxplanteerd in de operatiekamer. De veiligheid van de MME-elektroden, uitgedrukt in termen van het aantal bijwerkingen dat aan de MME kan worden toegeschreven, zal worden vergeleken met de huidige gegevens over de veiligheid van conventionele intracraniale EEG-elektroden. De prestatie van de MME-elektroden, in termen van het aantal geregistreerde neuronen, zal ook worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre Mégevand, MD, PhD
- Telefoonnummer: +41 22 379 53 88
- E-mail: pierre.megevand@unige.ch
Studie Locaties
-
-
CH
-
Geneva, CH, Zwitserland, 1205
- Werving
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Contact:
- Pierre Mégevand, MD, PhD
- Telefoonnummer: +41 79 553 51 33
- E-mail: pierre.megevand@hcuge.ch
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Inselspital Bern
-
Contact:
- Maxime Baud, MD, PhD
- Telefoonnummer: +41 31 664 12 22
- E-mail: maxime.baud@insel.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder die lijdt aan geneesmiddelresistente focale epilepsie.
- Kandidaat voor epilepsiechirurgie.
- Vereist evaluatie met intracraniale stereo-EEG-elektroden.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke acute infectie (bijv. koorts, keelontsteking).
- Huid- of hoofdhuidinfectie op de implantatieplaats.
- Dunne of fragiele schedelbotten, waardoor stereo-EEG-elektroden niet veilig kunnen worden verankerd.
- Verhoogd risico op infecties, hetzij door een medische aandoening, hetzij door immunosuppressiva.
- Verhoogd risico op bloedingen, hetzij door een medische aandoening, hetzij door bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia.
- Ernstige bijkomende medische ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, respiratoire, nier- of leverziekte).
- Ernstige bijkomende psychiatrische ziekte of ernstige psychische problemen.
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten bij wie een stimulatieapparaat is geïmplanteerd (bijv. pacemaker, defibrillator, neurostimulator).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: micro-macro-elektrode
In dit eenarmige, open-label onderzoek krijgen alle patiënten één of een handvol micro-macro-elektroden (MME) in plaats van conventionele intracraniale EEG-elektroden.
|
Een of een handvol micro-macro-elektroden wordt gedurende 2-4 weken geïmplanteerd bij patiënten die epilepsiebewaking ondergaan met intracraniale EEG-elektroden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: ongeveer 30 dagen
|
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksapparaat
|
ongeveer 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatstoringen (prestatieresultaat 1)
Tijdsspanne: ongeveer 30 dagen
|
Aantal apparaatstoringen dat de verwerving van microscopische elektrofysiologische signalen verhindert
|
ongeveer 30 dagen
|
|
Aantal geregistreerde neuronen (prestatieresultaat 2)
Tijdsspanne: ongeveer 30 dagen
|
Aantal geregistreerde individuele neuronen per micro-elektrode
|
ongeveer 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Mégevand, MD, PhD, University of Geneva
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-D0033
- 194507 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
- 10001031 (Andere identificatie: Swissmedic)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .