Hybride mikro-makroelektroder hos pasienter med epilepsi (MicroEPI)
Hybride mikro-makroelektroder for å registrere aktiviteten til enkeltnevroner under anfall hos pasienter som lider av epilepsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epilepsi er en vanlig sykdom i hjernen som kan være alvorlig eller til og med forårsake død. Det vi kaller epilepsi er en tendens til å lide av epileptiske anfall, som i seg selv består i symptomer (f. tap av bevissthet, ufrivillige bevegelser, unormale opplevelser som hallusinasjoner) forårsaket av unormalt intens eller synkronisert aktivitet av hjernens nevroner. Imidlertid forstår vi fortsatt svært dårlig hva som skjer på nivået av nevroner i den menneskelige hjernen under et epileptisk anfall. Dette kunnskapsgapet skyldes det faktum at hjernens nevroner er svært små strukturer og er svært godt beskyttet av hodeskallen, og derfor er vanskelige å studere hos mennesker. Å få en bedre forståelse av hvordan nevronal aktivitet går galt under epileptiske anfall kan føre til bedre måter å behandle denne sykdommen på.
I MicroEPI-studien vil en medisinsk enhet kalt mikro-makroelektrode (MME), produsert av selskapet Dixi Medical (Frankrike), implanteres i hjernen til pasienter som uansett må få intrakranielle EEG-elektroder. Disse MME-elektrodene vil erstatte en eller en håndfull konvensjonelle intrakranielle EEG-elektroder. Implantasjonsoperasjonen vil bli utført på operasjonssalen, under generell anestesi, av en erfaren nevrokirurg. Elektrodene vil forbli implantert i 2 til 4 uker, med den nøyaktige varigheten avhengig av tiden det tar for det kliniske teamet som tar seg av pasienten til å samle inn nok informasjon om pasientens epilepsi. Under hele varigheten av implantasjonen av elektrodene vil pasienten forbli innlagt på sykehus, og de elektriske signalene fra hjernen vil bli registrert kontinuerlig. Ved slutten av denne perioden vil elektrodene eksplanteres på operasjonssalen. Sikkerheten til MME-elektrodene, uttrykt i antall uønskede hendelser som kan tilskrives MME, vil bli sammenlignet med gjeldende data om sikkerheten til konvensjonelle intrakranielle EEG-elektroder. Ytelsen til MME-elektrodene, i form av antall registrerte nevroner, vil også bli målt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Mégevand, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 22 379 53 88
- E-post: pierre.megevand@unige.ch
Studiesteder
-
-
CH
-
Geneva, CH, Sveits, 1205
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Ta kontakt med:
- Pierre Mégevand, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 79 553 51 33
- E-post: pierre.megevand@hcuge.ch
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital Bern
-
Ta kontakt med:
- Maxime Baud, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 31 664 12 22
- E-post: maxime.baud@insel.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre som lider av legemiddelresistent fokal epilepsi.
- Kandidat for epilepsikirurgi.
- Krever evaluering med intrakranielle stereo-EEG-elektroder.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt infeksjon (f. feber, halsinfeksjon).
- Hud- eller hodebunnsinfeksjon over implantasjonsstedet.
- Tynne eller skjøre hodeskallebein, som ville hindre stereo-EEG-elektroder fra å være trygt forankret.
- Økt risiko for infeksjoner, enten fra en medisinsk tilstand eller fra immundempende medisiner.
- Økt risiko for blødning, enten fra en medisinsk tilstand eller fra blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner.
- Alvorlig samtidig medisinsk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre- eller leversykdom).
- Alvorlig samtidig psykiatrisk sykdom eller store psykiske plager.
- Kvinner som er gravide eller ammer under studien.
- Pasienter som har en implantert stimuleringsenhet (f.eks. pacemaker, defibrillator, nevrostimulator).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mikro-makro elektrode
I denne enarmede, åpne studien får alle pasienter en eller en håndfull mikromakroelektroder (MME) i stedet for konvensjonelle intrakranielle EEG-elektroder.
|
En eller en håndfull mikromakroelektroder implanteres i 2-4 uker hos pasienter som gjennomgår epilepsiovervåking med intrakranielle EEG-elektroder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (sikkerhetsutfall)
Tidsramme: ca 30 dager
|
Antall uønskede og alvorlige uønskede hendelser som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til studieapparatet
|
ca 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsfeil (ytelsesutfall 1)
Tidsramme: ca 30 dager
|
Antall enhetsfeil som forhindrer innsamling av mikroskopiske elektrofysiologiske signaler
|
ca 30 dager
|
|
Antall nevroner registrert (ytelsesutfall 2)
Tidsramme: ca 30 dager
|
Antall individuelle nevroner registrert per mikroelektrode
|
ca 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Mégevand, MD, PhD, University of Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-D0033
- 194507 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
- 10001031 (Annen identifikator: Swissmedic)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .