Micro-macroelectrodos híbridos en pacientes con epilepsia (MicroEPI)
Micro-macroelectrodos híbridos para registrar la actividad de neuronas individuales durante convulsiones en pacientes que sufren de epilepsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia es una enfermedad común del cerebro que puede ser grave o incluso causar la muerte. Lo que llamamos epilepsia es una tendencia a sufrir ataques epilépticos, que a su vez consisten en síntomas (p. pérdida de conciencia, movimientos involuntarios, sensaciones anormales como alucinaciones) causadas por una actividad anormalmente intensa o sincronizada de las neuronas del cerebro. Sin embargo, todavía entendemos muy mal qué sucede exactamente a nivel de las neuronas en el cerebro humano durante un ataque epiléptico. Este vacío de conocimiento se debe a que las neuronas del cerebro son estructuras muy pequeñas y están muy bien protegidas por el cráneo, por lo que son difíciles de estudiar en seres humanos. Obtener una mejor comprensión de cómo la actividad neuronal se altera durante los ataques epilépticos podría conducir a mejores formas de tratar esta enfermedad.
En el estudio MicroEPI, un dispositivo médico llamado micro-macroelectrodo (MME), fabricado por la empresa Dixi Medical (Francia), será implantado en el cerebro de pacientes que de todos modos deben recibir electrodos de EEG intracraneales. Estos electrodos MME reemplazarán uno o un puñado de electrodos EEG intracraneales convencionales. La cirugía de implantación se realizará en quirófano, bajo anestesia general, por un neurocirujano experimentado. Los electrodos permanecerán implantados de 2 a 4 semanas, siendo la duración exacta en función del tiempo que requiera el equipo clínico que atiende al paciente para recopilar información suficiente sobre la epilepsia del paciente. Durante todo el tiempo que dure la implantación de los electrodos, el paciente permanecerá hospitalizado y las señales eléctricas de su cerebro se registrarán de forma continua. Al final de este período, los electrodos serán explantados en el quirófano. La seguridad de los electrodos MME, expresada en términos del número de eventos adversos atribuibles a la MME, se comparará con los datos actuales sobre la seguridad de los electrodos EEG intracraneales convencionales. También se medirá el rendimiento de los electrodos MME, en términos del número de neuronas registradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Mégevand, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 22 379 53 88
- Correo electrónico: pierre.megevand@unige.ch
Ubicaciones de estudio
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CH
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Geneva, CH, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Contacto:
- Pierre Mégevand, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 79 553 51 33
- Correo electrónico: pierre.megevand@hcuge.ch
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital Bern
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Contacto:
- Maxime Baud, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 31 664 12 22
- Correo electrónico: maxime.baud@insel.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más con epilepsia focal resistente a fármacos.
- Candidato a cirugía de epilepsia.
- Requiere evaluación con electrodos estereo-EEG intracraneales.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección aguda (p. fiebre, infección de garganta).
- Infección de la piel o el cuero cabelludo sobre el sitio de implantación.
- Huesos del cráneo delgados o frágiles, que impedirían el anclaje seguro de los electrodos de EEG estéreo.
- Mayor riesgo de infecciones, ya sea por una afección médica o por medicamentos inmunosupresores.
- Mayor riesgo de sangrado, ya sea por una afección médica o por medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes.
- Enfermedad médica grave concomitante (incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o hepáticas).
- Enfermedad psiquiátrica concomitante grave o malestar psicológico importante.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando durante el estudio.
- Pacientes que tienen un dispositivo de estimulación implantado (p. marcapasos, desfibrilador, neuroestimulador).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: electrodo micro-macro
En este estudio abierto de un solo brazo, todos los pacientes reciben uno o varios micro-macroelectrodos (MME) en lugar de los electrodos de EEG intracraneales convencionales.
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Uno o un puñado de micro-macroelectrodos se implantan durante 2-4 semanas en pacientes sometidos a monitorización de la epilepsia con electrodos de EEG intracraneales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días
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Número de eventos adversos y adversos graves posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el dispositivo del estudio
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aproximadamente 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mal funcionamiento del dispositivo (resultado de rendimiento 1)
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días
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Número de fallos de funcionamiento del dispositivo que impiden la adquisición de señales electrofisiológicas microscópicas
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aproximadamente 30 días
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Número de neuronas registradas (resultado de rendimiento 2)
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días
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Número de neuronas individuales registradas por microelectrodo
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aproximadamente 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Mégevand, MD, PhD, University of Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-D0033
- 194507 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation)
- 10001031 (Otro identificador: Swissmedic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .