Hybridi-mikro-makroelektrodit epilepsiapotilailla (MicroEPI)
Hybridi-mikromakroelektrodit yksittäisten neuronien toiminnan tallentamiseen kohtausten aikana potilailla, jotka kärsivät epilepsiasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on yleinen aivosairaus, joka voi olla vakava tai jopa kuolemaan johtava. Mitä kutsumme epilepsiaksi, on taipumus kärsiä epileptisista kohtauksista, jotka itsessään koostuvat oireista (esim. tajunnan menetys, tahattomat liikkeet, epänormaalit tuntemukset, kuten hallusinaatiot), jotka johtuvat aivojen hermosolujen epätavallisen voimakkaasta tai synkronoidusta toiminnasta. Ymmärrämme kuitenkin edelleen erittäin huonosti, mitä tarkalleen ottaen tapahtuu ihmisen aivojen neuronien tasolla epileptisen kohtauksen aikana. Tämä tietovaje johtuu siitä, että aivojen hermosolut ovat hyvin pieniä rakenteita ja kallo suojaa niitä erittäin hyvin, minkä vuoksi niitä on vaikea tutkia ihmisillä. Paremman käsityksen saaminen siitä, kuinka hermosolujen toiminta menee pieleen epileptisten kohtausten aikana, voi johtaa parempiin tapoihin hoitaa tätä sairautta.
MicroEPI-tutkimuksessa Dixi Medicalin (Ranska) valmistama lääketieteellinen laite, nimeltään mikro-makroelektrodi (MME), implantoidaan potilaiden aivoihin, joiden on joka tapauksessa saatava intrakraniaaliset EEG-elektrodit. Nämä MME-elektrodit korvaavat yhden tai kourallisen tavanomaisia kallonsisäisiä EEG-elektrodeja. Implantaatioleikkauksen suorittaa leikkaussalissa yleisanestesiassa kokenut neurokirurgi. Elektrodit pysyvät istutettuina 2–4 viikkoa, ja tarkka kesto riippuu ajasta, joka potilasta hoitavan kliinisen tiimin tarvitsee kerätä riittävästi tietoa potilaan epilepsiasta. Potilas pysyy sairaalahoidossa koko elektrodien istutuksen ajan ja hänen aivoistaan tulevia sähköisiä signaaleja tallennetaan jatkuvasti. Tämän ajanjakson lopussa elektrodit siirretään leikkaussaliin. MME-elektrodien turvallisuutta, joka ilmaistaan MME:stä johtuvien haittatapahtumien lukumääränä, verrataan nykyisiin tietoihin tavanomaisten kallonsisäisten EEG-elektrodien turvallisuudesta. Myös MME-elektrodien suorituskyky mitataan tallennettujen neuronien lukumäärällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre Mégevand, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41 22 379 53 88
- Sähköposti: pierre.megevand@unige.ch
Opiskelupaikat
-
-
CH
-
Geneva, CH, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Mégevand, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41 79 553 51 33
- Sähköposti: pierre.megevand@hcuge.ch
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime Baud, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41 31 664 12 22
- Sähköposti: maxime.baud@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas, joka kärsii lääkeresistentistä fokaalista epilepsiasta.
- Ehdokas epilepsialeikkaukseen.
- Vaatii arvioinnin intrakraniaalisilla stereo-EEG-elektrodeilla.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti infektio (esim. kuume, kurkkutulehdus).
- Ihon tai päänahan tulehdus implantaatiokohdan päällä.
- Ohuet tai hauraat kallon luut, jotka estäisivät stereo-EEG-elektrodien kiinnittymisen turvallisesti.
- Lisääntynyt infektioriski joko sairauden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden vuoksi.
- Lisääntynyt verenvuotoriski joko sairauden tai verihiutaleiden tai antikoagulanttien aiheuttamana.
- Vaikea samanaikainen lääketieteellinen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais- tai maksasairaus).
- Vaikea samanaikainen psykiatrinen sairaus tai vakava psyykkinen ahdistus.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on implantoitu stimulaatiolaite (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mikro-makroelektrodi
Tässä yksihaaraisessa avoimessa tutkimuksessa kaikki potilaat saavat yhden tai kourallisen mikromakroelektrodia (MME) tavanomaisten kallonsisäisten EEG-elektrodien tilalle.
|
Yksi tai kourallinen mikromakroelektrodeja implantoidaan 2-4 viikon ajaksi potilaille, joita seurataan epilepsiaa kallonsisäisillä EEG-elektrodeilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: noin 30 päivää
|
Tutkimuslaitteeseen mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvien haitallisten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
|
noin 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toimintahäiriöt (suorituskykytulos 1)
Aikaikkuna: noin 30 päivää
|
Laitteen toimintahäiriöiden lukumäärä, jotka estävät mikroskooppisten sähköfysiologisten signaalien saamisen
|
noin 30 päivää
|
|
Tallennettujen neuronien määrä (suorituskykytulos 2)
Aikaikkuna: noin 30 päivää
|
Mikroelektrodia kohti tallennettujen yksittäisten neuronien lukumäärä
|
noin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Mégevand, MD, PhD, University of Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-D0033
- 194507 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss National Science Foundation)
- 10001031 (Muu tunniste: Swissmedic)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .